Akynzeo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Akynzeo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Akynzeo
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiemetika och antinauseants,
  • Терапевтична област:
  • Kräkningar, Cancer, Illamående
  • Терапевтични показания:
  • Akynzeo är indicerat för vuxna för:Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling. Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003728
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003728
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Akynzeo

netupitant/palonosetronhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.

Praktisk information om hur Akynzeo ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Akynzeo och vad används det för?

Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna

patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).

Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till

patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på

cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.

Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.

Hur används Akynzeo?

Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron. Patienten tar

en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Akynzeo?

De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i

framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi. Netupitant verkar genom att blockera

Akynzeo

EMA/397341/2015

Sida 2/3

neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående

och kräkningar (efter de första 24 timmarna). Palonosetron, å andra sidan, blockerar 5HT

-receptorer i

tarmen, vilka ansvarar för den omedelbara fasen av illamående och kräkningar (inom de första 24

timmarna).

Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den

omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.

En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.

Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?

I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av

patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat

högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda

läkemedel (104 av 136).

I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen

kemoterapi. Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den

första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron. Siffrorna för

dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i

palonosetron-gruppen. Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett

annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.

Vilka är riskerna med Akynzeo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av

patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent). En fullständig förteckning över

biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Akynzeo?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga

både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att

läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil. Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo

är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Akynzeo. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Akynzeo

Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som

gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

Akynzeo

EMA/397341/2015

Sida 3/3

om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar

netupitant/palonosetron

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Akynzeo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo

Hur du tar Akynzeo

Eventuella biverkningar

Hur Akynzeo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Akynzeo är och vad det används för

Vad Akynzeo är

Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som kallas:

netupitant

palonosetron.

Vad Akynzeo används för

Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får

cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”.

Hur Akynzeo verkar

Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och

substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks. Läkemedlen i

Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK

receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT

receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin. Genom att blockera effekterna av substans

P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det

illamående som blir följden.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo

Ta inte Akynzeo:

om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo:

om du har lever- eller njurproblem

om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning

om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas

”förlängt QT-intervall”

om du har några andra hjärtproblem

om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,

som inte har rättats till.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Akynzeo.

Barn och ungdomar

Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.

Andra läkemedel och Akynzeo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande

läkemedel:

läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare) – såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram

eller eskitalopram

läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare) – såsom venlafaxin eller duloxetin.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Akynzeo.

Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel,

eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:

läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm – såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,

moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon

vissa läkemedel för kemoterapi – såsom docetaxel eller etoposid

erytromycin – för behandling av bakterieinfektioner

midazolam – ett lugnande medel som används för behandling av ångest

dexametason – kan användas för behandling av illamående och kräkningar

ketokonazol – för behandling av Cushings syndrom

rifampicin – för behandling av tuberkulos och andra infektioner.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Akynzeo.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.

Amma inte om du tar Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo. Om detta inträffar ska du inte köra bil

eller använda verktyg eller maskiner.

Akynzeo innehåller sackaros och sorbitol, och kan innehålla spår av soja.

Detta läkemedel

innehåller sackaros och sorbitol (sockerarter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja

ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion. Dessa tecken

kan vara nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte,

läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.

3.

Hur du tar Akynzeo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg

palonosetron).

Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.

Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.

Akynzeo tas före kemoterapi för att förebygga kräkningar och illamående. Ta inte Akynzeo dagarna

efter att du har fått kemoterapi – såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.

Om du har tagit för stor mängd av Akynzeo

Vanlig dos är en kapsel. Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för

din läkare.

Om du har glömt att ta Akynzeo

Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Om du slutar att ta Akynzeo

Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi. Om du inte vill ta

Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare. Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett

annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

allvarlig allergisk reaktion – tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas

eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.

Övriga biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

huvudvärk

förstoppning

trötthetskänsla.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

håravfall

svaghetskänsla

minskad aptit

högt blodtryck

upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)

problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)

snurrande känsla (svindel), yrsel eller sömnsvårigheter (sömnlöshet)

magproblem såsom magobehag, illamående, smärta, matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller

diarré

höga nivåer av vissa enzymer, såsom blod- och leverenzymer (syns i blodprover)

höga nivåer av kreatinin – som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)

EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas ”förlängt QT- och PR-intervall” och

”retledningsrubbningar”)

låga nivåer av neutrofiler – ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i

blodprover)

hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

ryggsmärta

värmekänsla

sömnproblem

lågt blodtryck

bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)

domningar, dimsyn

plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar

infektion och inflammation i urinblåsan (cystit)

bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)

låg nivå av kalium (syns i blodprover)

förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen

hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)

beläggning på tungan, svårigheter att svälja, onormal smak efter läkemedelsintag

minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)

höga nivåer av kreatinfosfokinas MB – som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln

(syns i blodprover)

höga nivåer av troponin – som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)

höga nivåer av pigmentet bilirubin – som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)

höga nivåer av lymfocyter – ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa

sjukdom (syns i blodprover)

låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Akynzeo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant. Varje kapsel innehåller tre tabletter

(300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg

palonosetron).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon

K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat,

magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten,

butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr

(delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).

Detta läkemedel innehåller sackaros och sorbitol och kan innehålla soja – mer information finns i

avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med

”HE1” på underdelen. Förpackningsstorlek innehållande en kapsel i ett aluminiumblister eller

(perforerad) endosförpackning innehållande 4 kapslar (2 kapslar per aluminiumblisterkarta).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel.: +36 1 336 1614

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.