Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetika och antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo är indicerat för vuxna för:Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling. Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.
Revision: 16
auktoriserad
2015-05-27
70 B. BIPACKSEDEL 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÅRDA KAPSLAR netupitant/palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Akynzeo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo 3. Hur du tar Akynzeo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Akynzeo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AKYNZEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AKYNZEO ÄR Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som kallas: • netupitant • palonosetron. VAD AKYNZEO ANVÄNDS FÖR Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”. HUR AKYNZEO VERKAR Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks. Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK 1 - receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT 3 - receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin. Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AKYN Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol (E420) och 20 mg sackaros. Den kan även innehålla spår av lecitin från soja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken ”0” (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med ”HE1” på underdelen. Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer. - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel. Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1). _Särskilda populationer _ _Äldre personer_ Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter. Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population. _Nedsatt njurfunktion _ Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion. Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar. Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar. Den totala systemiska 3 exponeringen för intravenöst Læs hele dokumentet