Akynzeo

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

netupitant, palonosetron hydrochlorid

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC kood:

A04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

netupitant, palonosetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetics a antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Näidustused:

Akynzeo je indikovaný u dospelých na:Prevenciu akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s vysoko emetogenic cisplatin založené rakoviny je chemoterapia. Prevencia akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

79
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
80
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
netupitant/palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Akynzeo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo
3.
Ako užívať Akynzeo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akynzeo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKYNZEO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AKYNZEO
Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky’) nazývané:
•
netupitant
•
palonosetrón.
NA ČO SA POUŽÍVA AKYNZEO
Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na
prevenciu nevoľnosti (nauzey)
a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu
nazývanú ‘chemoterapia’.
AKO AKYNZEO FUNGUJE
Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele,
nazývaných sérotonín
a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje
nevoľnosť alebo vracanie.
Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme,
prostredníctvom ktorých
sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK
1
receptora) blokuje receptory pre
substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT
3
receptora) blokuje určité re

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a
palonosetrónium-chlorid ekvivalentný
0,5 mg palonosetrónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) a 20 mg
sacharózy.
Môže tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0“ (dĺžka 21,7
mm) s bielym telom a viečkom
karamelovej farby s „HE1“ vytlačeným na tele. Tvrdá kapsula je
plnená troma tabletami a
jednou mäkkou kapsulou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akynzeo je indikovaný dospelým na:
-
prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko
emetogénnou
chemoterapiou na báze cisplatiny;
-
prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so
stredne emetogénnou
chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred
začiatkom každého cyklu
chemoterapie.
Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená
približne o 50 % pri súbežnom
podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a
plán podávania v klinických
štúdiách v časti 5.1).
3
_Osobitné populácie _
_Starší pacienti _
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná. Pri
používaní tohto lieku u pacientov
starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý
polčas účinných látok
a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek
nevyhnutná. Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Mierna až stredne ťažká
porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické
parametre palonosetrónu.
Pr