Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetics a antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo je indikovaný u dospelých na:Prevenciu akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s vysoko emetogenic cisplatin založené rakoviny je chemoterapia. Prevencia akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.
Revision: 16
oprávnený
2015-05-27
79 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 80 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDÉ KAPSULY netupitant/palonosetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Akynzeo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo 3. Ako užívať Akynzeo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Akynzeo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AKYNZEO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AKYNZEO Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky’) nazývané: • netupitant • palonosetrón. NA ČO SA POUŽÍVA AKYNZEO Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia’. AKO AKYNZEO FUNGUJE Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie. Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK 1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT 3 receptora) blokuje určité re Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetrónium-chlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) a 20 mg sacharózy. Môže tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0“ (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1“ vytlačeným na tele. Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie. Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1). 3 _Osobitné populácie _ _Starší pacienti _ Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná. Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii. _ _ _Porucha funkcie obličiek _ Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná. Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné. Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu. Pr Prečítajte si celý dokument