Afstyla

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lonoktokog alfa

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

Antihemoragika

Terapeutiline ala:

Hemofilie A

Näidustused:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Afstyla může být použit pro všechny věkové skupiny.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2017-01-04

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AFSTYLA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
A
FSTYLA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
lonoctocogum alfa (rekombinantní jednořetězcový koagulační
faktor VIII)
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek AFSTYLA používat
3.
Jak se přípravek AFSTYLA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFSTYLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (faktor
krevní srážlivosti) vyráběný
rekombinantní DNA technologií. Léčivou látkou v přípravku
AFSTYLA je lonoktokog alfa.
P

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU
rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po
rekonstituci s 2,5 ml vody pro
injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU
rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po
rekonstituci s 2,5 ml vody pro
injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU
rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN =
lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml
vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru
rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU
rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN =
lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 5 ml
vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru
rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU
rekombinantního