Afstyla
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
30-03-2017
Active ingredient:
lonoktokog alfa
Available from:
CSL Behring GmbH
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
lonoctocog alfa
Therapeutic group:
Antihemoragika
Therapeutic area:
Hemofilie A
Therapeutic indications:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Afstyla může být použit pro všechny věkové skupiny.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2017-01-04
Patient Information leaflet
46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AFSTYLA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
A
FSTYLA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
AFSTYLA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
lonoctocogum alfa (rekombinantní jednořetězcový koagulační
faktor VIII)
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek AFSTYLA používat
3.
Jak se přípravek AFSTYLA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFSTYLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (faktor
krevní srážlivosti) vyráběný
rekombinantní DNA technologií. Léčivou látkou v přípravku
AFSTYLA je lonoktokog alfa.
P
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU
rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po
rekonstituci s 2,5 ml vody pro
injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU
rekombinantního jednořetězcového koagulačního
faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po
rekonstituci s 2,5 ml vody pro
injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU
rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN =
lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml
vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru
rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU
rekombinantního jednořetězcového
koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN =
lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 5 ml
vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru
rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU
rekombinantního
Read the complete document
