Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lonoktokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Afstyla může být použit pro všechny věkové skupiny.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-01-04
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AFSTYLA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK A FSTYLA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK AFSTYLA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK AFSTYLA 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK AFSTYLA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK AFSTYLA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK AFSTYLA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK lonoctocogum alfa (rekombinantní jednořetězcový koagulační faktor VIII) P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFSTYLA používat 3. Jak se přípravek AFSTYLA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AFSTYLA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AFSTYLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (faktor krevní srážlivosti) vyráběný rekombinantní DNA technologií. Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa. P Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII (jednořetězcový rVIII, INN = lonoctocogum alfa). Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU rekombinantního Přečtěte si celý dokument