Aerinaze

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

R01BA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

desloratadine, pseudoephedrine

Terapeutiline rühm:

Nosni pripravki

Terapeutiline ala:

Rinitis, alergični, sezonski

Näidustused:

Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja nazalna kongestija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2007-07-30

Infovoldik

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/399/001
2 tableti s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/399/002
4 tablete s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/399/003
7 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/399/004
10 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/399/005
14 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/399/006
20 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aerinaze
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Organon
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu.
GLEJTE POGLAVJE 4
.
KAJ VS

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje 2,5 mg desloratadina in 120 mg
psevdoefedrinijevega sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
modro-bela ovalna dvoplastna tableta z oznako “D12” na modri
plasti tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aerinaze je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih
12 let in več, za simptomatsko
zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja
kongestija nosne sluznice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Aerinaze je ena tableta dvakrat na dan.
Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po
izginotju simptomov. Priporočljivo je,
da dolžino zdravljenja omejite na približno 10 dni, saj lahko pri
kronični uporabi aktivnost
psevdoefedrinijevega sulfata postopoma upada. Po zmanjšanju
kongestije sluznice zgornjih dihal
lahko zdravljenje nadaljujete z desloratadinom samim, če je potrebno.
_Starejši bolniki _
Bolniki, stari 60 let ali več, imajo večjo verjetnost za pojav
neželenih učinkov pri jemanju
simpatikomimetičnih zdravil, kot je psevdoefedrinijev sulfat. Varnost
in učinkovitost zdravila
Aerinaze pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani in ni zadostnih
podatkov, da bi podali ustrezna
priporočila o odmerjanju. Zato je treba pri bolnikih, ki so starejši
od 60 let, zdravilo Aerinaze
uporabljati previdno.
_Bolniki z okvaro ledvic ali jeter _
Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze nista bili dokazani pri
bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic ali jeter in ni zadostnih podatkov, da bi podali ustrezna
priporočila o odmerjanju. Uporaba
zdravila Aerinaze ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim
delovanjem ledvic ali jeter.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in u�