Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nosni pripravki
Rinitis, alergični, sezonski
Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja nazalna kongestija.
Revision: 22
Pooblaščeni
2007-07-30
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/399/001 2 tableti s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/002 4 tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/003 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/004 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/005 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/006 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aerinaze 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Organon 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. GLEJTE POGLAVJE 4 . KAJ VS Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena tableta vsebuje 2,5 mg desloratadina in 120 mg psevdoefedrinijevega sulfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem modro-bela ovalna dvoplastna tableta z oznako “D12” na modri plasti tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aerinaze je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja kongestija nosne sluznice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Aerinaze je ena tableta dvakrat na dan. Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti. Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po izginotju simptomov. Priporočljivo je, da dolžino zdravljenja omejite na približno 10 dni, saj lahko pri kronični uporabi aktivnost psevdoefedrinijevega sulfata postopoma upada. Po zmanjšanju kongestije sluznice zgornjih dihal lahko zdravljenje nadaljujete z desloratadinom samim, če je potrebno. _Starejši bolniki _ Bolniki, stari 60 let ali več, imajo večjo verjetnost za pojav neželenih učinkov pri jemanju simpatikomimetičnih zdravil, kot je psevdoefedrinijev sulfat. Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani in ni zadostnih podatkov, da bi podali ustrezna priporočila o odmerjanju. Zato je treba pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, zdravilo Aerinaze uporabljati previdno. _Bolniki z okvaro ledvic ali jeter _ Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze nista bili dokazani pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter in ni zadostnih podatkov, da bi podali ustrezna priporočila o odmerjanju. Uporaba zdravila Aerinaze ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter. _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in u Прочетете целия документ