Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydrochlorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon er angivet i behandlingen af type-2-diabetes mellitus:som monoterapi:i patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, til patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, i patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Revision: 30
autoriseret
2000-10-13
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACTOS 15 MG TABLETTER ACTOS 30 MG TABLETTER ACTOS 45 MG TABLETTER pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Actos til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Actos 3. Sådan skal De tage Actos 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Actos indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACTOS TAG IKKE ACTOS - hvis De er Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actos 15 mg tabletter Actos 30 mg tabletter Actos 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Actos 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Actos 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Actos 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Actos 15 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side. Actos 30 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘30’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side. Actos 45 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘45’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI : - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans 3 som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING , sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af Lugege kogu dokumenti