Actos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon er angivet i behandlingen af type-2-diabetes mellitus:som monoterapi:i patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, til patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, i patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-13

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTOS 15 MG TABLETTER
ACTOS 30 MG TABLETTER
ACTOS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Actos til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Actos
3.
Sådan skal De tage Actos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Actos indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og
anvendes til behandling af
type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos
voksne, når metformin ikke er egnet
eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus
er den diabetesform, der normalt
udvikler sig i voksenalderen.
Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De
har type 2-diabetes, ved at
hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen
producerer. Når De har taget Actos i
3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at
tage metformin, og hos hvem diæt og
motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller
det kan anvendes som supplement til
andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin),
hvis disse ikke har været i stand til
at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACTOS
TAG IKKE ACTOS
-
hvis De er

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actos 15 mg tabletter
Actos 30 mg tabletter
Actos 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Actos 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Actos 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘15’ på den ene side og
‘ACTOS’ på den anden side.
Actos 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med
‘30’ på den ene side og ‘ACTOS’ på
den anden side.
Actos 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med
‘45’ på den ene side og ‘ACTOS’ på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
:
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans
3
som
ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på monoterapi med
sulfonylurinstof på trods af