Abseamed

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

η εποετίνη άλφα

Saadav alates:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin alfa

Terapeutiline rühm:

Αντινεμμικά παρασκευάσματα

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Näidustused:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:η θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση, θεραπεία σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση. Η θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, και με κίνδυνο μετάγγισης, όπως εκτιμάται από της γενικής κατάστασης του ασθενούς (ε. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας). Το Abseamed μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερόμενου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (αιμοσφαιρίνη (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα εξοικονόμηση διαδικασίες δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες). Το Abseamed μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει την έκθεση σε αλλογενή μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες μη έλλειψη σιδήρου ασθενείς πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, και έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση,. Χρήση του πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π. Hb 10-13 g/dl) που δεν έχουν πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης διαθέσιμο και με αναμενόμενη απώλεια αίματος 900 έως 1800 ml.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2007-08-27

Infovoldik

90
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
91
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ABSEAMED 1.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 2.000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 3.000 IU/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 4.000 IU/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 5.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 6.000 IU/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 7.000 IU/0,7 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 8.000 IU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 9.000 IU/0,9 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 10.000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 20.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 30.000 IU/0,75 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ABSEAMED 40.000 IU/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Epoetin alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συντα�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2.000 IU epoetin
alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 16,8
μικρογραμμάρια
ανά ml
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml
περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) το
οποίο αντιστοιχεί σε
8,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *
Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμ�