Zoledronic Acid Accord

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

μονοϋδρικό ζολεδρονικό οξύ

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

zoledronic acid

Grupo terapéutico:

Διφωσφονικά

Área terapéutica:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

indicaciones terapéuticas:

Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική των οστών ή υπερασβεστιαιµία από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ).

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2014-01-16

Información para el usuario

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ZOLEDRONIC ACID
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
•
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
, ενημερώστε το
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
το νοσηλευτή σας
. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic Acid Accord
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Accord
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord
είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σ�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση
του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη
από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.
-
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να
συνταγογραφείται και να χορηγείται
στους ασθενείς μόνο από
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία
στη χορήγηση ενδοφλέβιων
διφωσφο