País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
delta de folitropina
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anovulación
Controla la estimulación ovárica para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres en tecnologías de reproducción asistida (ART) tales como fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ciclo.
Revision: 6
Autorizado
2016-12-12
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REKOVELLE 12 MICROGRAMOS/0,36 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA folitropina delta LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE 3. Cómo usar REKOVELLE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de REKOVELLE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REKOVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad. REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como la fecundación _in vitro_ (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR REKOVELLE _ _ Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad. _ _ NO USE REKOVELLE • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si tiene un Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable Una pluma precargada multidosis proporciona 12 microgramos de folitropina delta ∗ en 0,36 ml de solución. REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable Una pluma precargada multidosis proporciona 36 microgramos de folitropina delta ∗ en 1,08 ml de solución. REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable Una pluma precargada multidosis proporciona 72 microgramos de folitropina delta ∗ en 2,16 ml de solución. 1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta* * hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea celular humana (PER.C6) por tecnología ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (Inyectable). Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación _in vitro _ (FIV) o ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Posología La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es 3 lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación Leer el documento completo