Rekovelle

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

delta de folitropina

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA10

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin delta

Θεραπευτική ομάδα:

Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulación

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Controla la estimulación ovárica para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres en tecnologías de reproducción asistida (ART) tales como fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ciclo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REKOVELLE 12 MICROGRAMOS/0,36 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
folitropina delta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
REKOVELLE
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar
REKOVELLE
3. Cómo usar
REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REKOVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante
que pertenece a la familia de
las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están
implicadas en la reproducción y la
fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en
mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación
_in vitro_
(FIV) y la inyección intracitoplasmática de
espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que
crezcan y desarrollen numerosos
sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se
fecundan en el laboratorio.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR REKOVELLE
_ _
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe
evaluarle a usted y a su
pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
_ _
NO USE REKOVELLE
•
si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
•
si tiene un

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma
precargada
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma
precargada
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable
Una pluma precargada multidosis proporciona 12 microgramos de
folitropina delta
∗
en 0,36 ml de
solución.
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable
Una pluma precargada multidosis proporciona 36 microgramos de
folitropina delta
∗
en 1,08 ml de
solución.
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Una pluma precargada multidosis proporciona 72 microgramos de
folitropina delta
∗
en 2,16 ml de
solución.
1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*
* hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea
celular humana (PER.C6) por
tecnología ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (Inyectable).
Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de
folículos múltiples en mujeres sometidas a
técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación
_in vitro _
(FIV) o ciclo de inyección
intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
problemas de fertilidad.
Posología
La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y
el objetivo es obtener una
respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de
eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es
3
lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las
intervenciones para prevenir el
síndrome de hiperestimulación