País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Fentanylcitrat
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Smärtstillande medel
Pain; Cancer
Instanyl är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
auktoriserad
2009-07-20
88 B. BIPACKSEDEL 89 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING fentanyl LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Instanyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl 3. Hur du använder Instanyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Instanyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INSTANYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan. Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INSTANYL ANVÄND INTE INSTANYL - om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel f Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 dos (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl. Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 dos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl. Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 dos (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, lösning (nässpray). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Instanyl används för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta. Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta. Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter. Läkare ska beakta risken för missbruk, felaktig användning, beroende och överdosering med fentanyl (se avsnitt 4.4). Dosering Patienterna ska titreras individuellt till en dos som ger adekvat smärtlindring med tolerabla biverkningar. Patienterna måste kontrolleras noggrant under titreringsprocess Leer el documento completo