Instanyl

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fentanylcitrat

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fentanyl

Terapeutiline rühm:

Smärtstillande medel

Terapeutiline ala:

Pain; Cancer

Näidustused:

Instanyl är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-07-20

Infovoldik

88
B. BIPACKSEDEL
89
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING
INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING
INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOS NÄSSPRAY, LÖSNING
fentanyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Instanyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Instanyl
3.
Hur du använder Instanyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Instanyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INSTANYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en
grupp starka smärtstillande läkemedel
som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till
hjärnan.
Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta
hos vuxna cancerpatienter som
redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta.
Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig
smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga
smärtstillande opioidläkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INSTANYL
ANVÄND INTE INSTANYL
-
om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder
ett receptbelagt
opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin,
oxikodon, petidin) för att
behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel
f�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Instanyl
50 mikrogram/dos nässpray, lösning
Instanyl
100 mikrogram/dos nässpray, lösning
Instanyl
200 mikrogram/dos nässpray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Instanyl
50 mikrogram/dos nässpray, lösning
Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram
fentanyl.
1 dos (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.
Instanyl
100 mikrogram/dos nässpray, lösning
Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000
mikrogram fentanyl.
1 dos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.
Instanyl
200 mikrogram/dos nässpray, lösning
Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000
mikrogram fentanyl.
1 dos (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning (nässpray).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Instanyl används för behandling av genombrottssmärta hos vuxna
cancerpatienter som redan
behandlas med opioider som underhållsbehandling för långvarig
cancersmärta. Genombrottssmärta är
ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt
kontrollerad långvarig smärta.
Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här
som de som tar minst 60 mg oralt
morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme,
minst 30 mg oxikodon
dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av
någon annan opioid under en
vecka eller längre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska startas och övervakas av läkare med erfarenhet av
opioidbehandling hos
cancerpatienter. Läkare ska beakta risken för missbruk, felaktig
användning, beroende och
överdosering med fentanyl (se avsnitt 4.4).
Dosering
Patienterna ska titreras individuellt till en dos som ger adekvat
smärtlindring med tolerabla
biverkningar. Patienterna måste kontrolleras noggrant under
titreringsprocess