Instanyl

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
Fentanylcitrat
Tillgänglig från:
Takeda Pharma A/S
ATC-kod:
N02AB03
INN (International namn):
fentanyl
Terapeutisk grupp:
Smärtstillande medel
Terapiområde:
Pain; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Instanyl är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Produktsammanfattning:
Revision: 29
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000959
Tillstånd datum:
2009-07-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000959

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-07-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Instanyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Hur du använder Instanyl

Eventuella biverkningar

Hur Instanyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Instanyl är och vad det används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel

som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som

redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig

smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Använd inte Instanyl

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla

ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan

öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Instanyl:

om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av Instanyl.

om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.

om du har problem med lever eller njurar.

om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller

ökat tryck inne i huvudet.

om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid

opioidanvändning.

om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol,

receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

om du röker.

om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en

personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel (se även avsnittet ”Andra läkemedel

och Instanyl”).

om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom. Se

avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.

om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Instanyl kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg

syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen,

nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under

dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att

sänka dosen.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination.

du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet,

yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad

binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med

hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl,

måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din

genombrottssmärta.

Upprepad användning av Instanyl kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande

överdosering. Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du talar med

läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel

mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel. Användning av sådana andra läkemedel

samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas, vilket kan leda

till koma och vara livshotande.

alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex.

ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att

kontrollera hiv-infektion);

eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att

behandla svampinfektioner);

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla

bakterieinfektioner),

aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);

diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår depression),

också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som

kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin

(smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning,

diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande läkemedel,

som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär

hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte

Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen

Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till

yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

3.

Hur du använder Instanyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din

genombrottssmärta.

Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av

genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här

episoden.

Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I

undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men

du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av

genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga

behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din

vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du ska kryssa i rutorna i broschyren på ovansidan av den yttre, barnskyddande asken för att hålla reda

på hur många doser av Instanyl du har använt.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras

tillsammans med läkaren.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl.

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt

Instanyl

Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt

för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:

Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera

armar och ben.

Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär

(mycket långsam eller ytlig andning).

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare

Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du

har svårigheter att väcka personen:

ska du omedelbart ringa ambulans.

när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen eller

då och då försiktigt skaka personen.

om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen

kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen

vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för

överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om

genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta ta

dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att

bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar

använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att

utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

upplever svårigheter att andas,

har ett rosslande ljud när du andas in,

upplever en krampaktig smärta,

får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående,

kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig känsla

i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar, sår i

näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda, feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker

som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla,

abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro,

frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna

åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet,

vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Instanyl ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.

Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Placera alltid nässprayen i den

barnskyddande asken efter användning.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara nässprayen stående. Får ej frysas. Om Instanyl nässpray fryses kan

spraypumpen spricka. Om du är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen

före användning.

Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt

med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i

avloppet eller bland hushållsavfall. Alla oanvända nässprayer ska alltid lämnas tillbaka på ett

systematiskt sätt och helst i det barnskyddande asken och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på

apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den förvaras i en brun glasflaska med

en doseringspump.

Nässprayen levereras i en barnskyddande ask och finns i tre olika förpackningsstorlekar: 1,8 ml

(motsvarande 10 doser), 2,9 ml (motsvarande 20 doser) och 5,0 ml (motsvarande 40 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram/dos har en orange etikett

100 mikrogram/dos har en lila etikett

200 mikrogram/dos har en grön-blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norge

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL NÄSSPRAY

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray:

Hur du förbereder Instanyl nässpray för användning:

Innan du använder nässprayen första gången:

Pumpen måste tryckas ner 3 eller 4 gånger (förberedas) tills en fin dimma kommer ut.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför gäller följande:

Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme.

Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra,

särskilt barn.

Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du förbereda pumpen igen genom att

spraya en gång i luften innan du tar nästa dos.

Instanyl nässpray ska användas på följande sätt:

Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld.

Sitt eller stå upp.

Ta bort skyddshatten från sprayen.

Håll nässprayen upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in sprayspetsen i den andra

näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en

andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra

näsborren.

Tryck snabbt ner pumpen helt med två fingrar, en gång, medan du andas in genom näsan. Du

måste se till att trycka ner pumpen hela vägen ner. Det är möjligt att du inte känner av dosen i

näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.

Rengör spetsen på nässprayen med en näsduk efter varje användning. Släng sedan bort näsduken.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning

Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl.

1 dos (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning

Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl.

1 dos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

Varje ml lösning innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl.

1 dos (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning (nässpray).

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Instanyl används för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas

med opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta. Genombrottssmärta är ett

övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.

Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt

morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen,

minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller

längre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos

cancerpatienter. Läkare ska beakta risken för missbruk, felaktig användning, beroende och överdosering

med fentanyl (se avsnitt 4.4).

Dosering

Patienterna ska titreras individuellt till en dos som ger adekvat smärtlindring med tolerabla

biverkningar. Patienterna måste kontrolleras noggrant under titreringsprocessen.

Titrering till en högre dos kräver kontakt med vårdpersonalen. Om adekvat smärtkontroll inte uppnås

ska risken för hyperalgesi, tolerans eller progression av den underliggande sjukdomen övervägas (se

avsnitt 4.4).

Instanyl-dosen för behandling av genombrottssmärta var oberoende av den dagliga underhållsdosen av

opioider i de kliniska studierna (se avsnitt 5.1).

Maximal daglig dos: Behandling av upp till fyra episoder av genombrottssmärta, var och en med

maximalt två doser med minst 10 minuters mellanrum.

Patienterna ska vänta 4 timmar innan de behandlar ännu en episod av genombrottssmärta med Instanyl

både vid titrering och vid underhållsbehandling. I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan

patienterna använda Instanyl för att behandla denna, men de måste vänta minst 2 timmar innan de gör

detta. Dosjustering av bakgrundsbehandlingen med opioider bör övervägas, efter en omvärdering av

smärtan, om patienten ofta har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar eller

mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.

Dostitrering

Innan patienterna titreras med Instanyl förväntas deras ihållande bakgrundssmärta vara kontrollerad

med kronisk opioidbehandling och de ska inte uppleva mer än fyra episoder av genombrottssmärta per

dag.

Titreringsmetod

Den initiala styrkan ska vara en dos à 50 mikrogram i en näsborre, och vid behov titrering uppåt med de

olika tillgängliga styrkorna (50, 100 och 200 mikrogram). Om adekvat smärtlindring inte uppnås, kan

samma styrka administreras igen efter tidigast 10 minuter. Varje titreringssteg (dosstyrka) ska bedömas

under flera episoder.

Börja med 50 mikrogram

- Använd en dos Instanyl

- Vänta 10 minuter

Dos hittad

Adekvat smärtlindring med en dos Instanyl

Dosera med samma

styrka igen. Överväg

nästa dosstyrka vid nästa

episod

Underhållsbehandling

När dosen har fastställts enligt de steg som beskrivs ovan, ska patienten stå kvar på den här styrkan

Instanyl. Om patienten har otillräcklig smärtlindring, kan samma styrka ges igen efter tidigast

10 minuter.

Dosjustering

Vanligtvis ska underhållsdosen Instanyl ökas när en patient kräver mer än en dos per episod

genombrottssmärta under flera episoder i rad.

Dosjustering av bakgrundsbehandlingen med opioider bör övervägas, efter en omvärdering av smärtan,

om patienten ofta har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar eller mer än

fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.

Om biverkningarna är intolerabla eller ihållande, ska styrkan reduceras eller behandlingen med Instanyl

ersättas med andra analgetika.

Utsättande av behandling

Instanyl ska sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.

Behandlingen av den ihållande bakgrundssmärtan ska kvarstå enligt ordination.

Om all opioidbehandling måste sättas ut, måste patienten kontrolleras noggrant av läkaren eftersom

successiv nedtitrering krävs för att undvika risken för plötsliga abstinenssymtom.

Speciella patientgrupper

Äldre och kakektisk population

Data om farmakokinetik, effekt och säkerhet är begränsade avseende användning av Instanyl på

patienter över 65 år Äldre patienter kan ha nedsatt clearance, förlängd halveringstid och högre

känslighet mot fentanyl än yngre patienter. Data om farmakokinetik är begränsade avseende användning

av fentanyl till kakektiska (försvagade) patienter. Kakektiska patienter kan ha nedsatt clearance av

fentanyl. Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av äldre, kakektiska eller försvagade patienter.

I kliniska studier tenderade äldre patienter att titreras till en lägre effektiv styrka än patienter under

65 år. Särskild försiktighet ska iakttas vid titrering av Instanyl till äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Instanyl ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Instanyl ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Instanyl för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Instanyl är endast avsett för nasal användning.

Patienten bör sitta eller stå upp vid administrering av Instanyl.

Spetsen på nässprayen måste rengöras efter varje användning.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras

Innan Instanyl används första gången måste man trycka på nässprayen tills en fin dimma erhålls,

normalt krävs 3–4 tryck.

Om produkten inte har använts under en period på mer än 7 dagar, ska man trycka på nässprayen en

gång före nästa dos.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför ska patienten instrueras att förberedelsen

ska ske i ett välventilerat utrymme, att produkten ska riktas bort från patienten och andra personer och

bort från ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.

Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.

Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.

Svår andningsdepression eller svåra obstruktiva lungsjukdomar.

Tidigare strålbehandling av ansiktet.

Återkommande episoder av näsblödning (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Andningsdepression

Kliniskt signifikant andningsdepression kan förekomma med fentanyl och patienterna måste observeras

för dessa effekter. Patienter med smärta som får kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot

andningsdepression och risken för andningsdepression kan således vara nedsatt hos dessa patienter.

Samtidig användning av CNS-hämmande läkemedel kan öka risken för andningsdepression (se

avsnitt 4.5).

Kronisk lungsjukdom

Hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar kan fentanyl leda till svårare biverkningar. Hos

dessa patienter kan opioider minska andningsförmågan.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Fentanyl ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt lever- eller

njurfunktion. Effekten av nedsatt lever- och njurfunktion på farmakokinetiken för Instanyl har inte

utvärderats, men vid intravenös administrering visade sig clearance för fentanyl vara förändrat till följd

av nedsatt lever- och njurfunktion orsakad av förändringar av metabol clearance och plasmaproteiner.

Ökat intrakraniellt tryck

Fentanyl ska användas med försiktighet till patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt

medvetandegrad eller koma.

Instanyl ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumör eller huvudskada.

Hjärtsjukdom

Fentanylanvändning kan vara associerad med bradykardi. Fentanyl ska därför användas med

försiktighet till patienter med tidigare konstaterade eller befintliga bradyarytmier. Opioider kan leda till

hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi. Instanyl ska därför användas med försiktighet till

patienter med hypotension och/eller hypovolemi.

Serotonergt syndrom

Försiktighet bör iakttas när Instanyl administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det

serotonerga signalsubstanssystemet.

Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga

läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva

serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av

serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]). Detta kan uppkomma med den

rekommenderade dosen.

Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma),

autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex.

hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar,

diarré).

Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Instanyl sättas ut.

Hyperalgesi

Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte

uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl. I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen

eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.

Näsbesvär

Hos patienter som upplever återkommande episoder av näsblödning eller obehag i näsan vid intag av

Instanyl, ska en alternativ administreringsform för behandling av genombrottssmärta övervägas.

Förkylning

Den totala exponeringen för fentanyl hos patienter med förkylning utan tidigare behandling med nasal

vasokonstriktor är jämförbar med den hos friska personer. För samtidig användning av nasal

vasokonstriktor, se avsnitt 4.5.

Opioidberoende (missbruk och beroende)

Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av

opioider som fentanyl. Iatrogent beroende efter terapeutisk användning av opioider kan uppkomma.

Upprepad användning av Instanyl kan leda till opioidberoende. Missbruk eller avsiktlig felanvändning

av Instanyl kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken för att utveckla opioidberoende är förhöjd

hos patienter med en personlig anamnes eller en familjeanamnes (föräldrar eller syskon) på

drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos patienter med

andra psykiska sjukdomar i anamnesen (t.ex. egentlig depression, ångest och personlighetsstörning).

Patienterna ska övervakas för tecken på drogsökande beteende (t.ex. för tidiga önskemål om påfyllning).

Detta innefattar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (såsom bensodiazepiner) som

används samtidigt. Hos patienter med tecken och symtom på opioidberoende ska konsultation med en

beroendespecialist övervägas.

Abstinenssymtom

Abstinenssymtom kan påskyndas genom administrering av substanser med opioid antagonistaktivitet,

t.ex. naloxon eller blandade agonist-/antagonistanalgetika (t.ex. pentazocin, butorfanol, buprenorfin,

nalbufin).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad

hypoxemi. Risken för central sömnapné ökar med dosen. Överväg att minska den totala dosen opioider

till patienter med central sömnapné.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av läkemedel som innehåller natriumoxibat och fentanyl är kontraindicerad (se

avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett

eventuellt livshotande tillstånd.

Instanyl rekommenderas inte till patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

inom 14 dagar eftersom svår och oförutsägbar potentiering av opioidanalgetika orsakad av

MAO-hämmare har rapporterats.

Fentanyl metaboliseras i huvudsak via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4)

och därför kan potentiella interaktioner förekomma när Instanyl administreras samtidigt med läkemedel

som påverkar aktiviteten av CYP3A4. Samtidig administrering av läkemedel som inducerar

3A4-aktivitet kan minska effekten av Instanyl. Samtidig administrering av Instanyl med kraftiga

CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och

nelfinavir) eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin,

flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan leda till ökade koncentrationer av fentanyl i plasma, som

eventuellt kan leda till allvarliga biverkningar, t.ex. andningsdepression med dödlig utgång.

Patienter som får Instanyl samtidigt med måttliga eller kraftiga CYP3A4-hämmare bör kontrolleras

noggrant under en längre tidsperiod. Dosökning ska ske med försiktighet.

En farmakokinetisk interaktionsstudie visade att den maximala plasmakoncentrationen av nasalt

administrerat fentanyl var cirka 50 % lägre vid samtidig användning av oxymetazolin, medan tid till

) var fördubblad. Detta kan minska effekten av Instanyl. Samtidig användning av nasala

avsvällande medel bör undvikas (se avsnitt 5.2).

Samtidig användning av andra preparat som hämmar centrala nervsystemet (inklusive opioider,

sedativa, sömnmedel, narkos, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkohol) och

skelettmuskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare hämmande effekter: hypoventilation,

hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan inträffa. Användning av något av dessa läkemedel

samtidigt med Instanyl kräver därför särskild vård och observation av patienten.

Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin,

pentazocin) rekommenderas inte. De har hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet

och motverkar således delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom

hos opioidberoende patienter.

Samtidig användning av Instanyl med andra nasalt administrerade läkemedel (förutom oxymetazolin)

har inte utvärderats i kliniska studier. Det rekommenderas att överväga andra alternativa

administreringsformer för samtidig behandling av andra sjukdomar som kan behandlas via nasal

administrering.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fentanyl saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Instanyl

skaanvändas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och om fördelarna överväger riskerna.

Efter långvarig behandling kan fentanyl leda till abstinens hos det nyfödda barnet.

Fentanyl bör inte användas under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl

passerar placentan och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet. Om Instanyl har

administrerats ska en antidot för barnet snabbt finnas till hands.

Amning

Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade

barnet. Fentanyl bör inte användas av ammande kvinnor och amning bör inte påbörjas innan minst

5 dagar passerat efter den sista administreringen av fentanyl.

Fertilitet

Det finns inga humandata på fertilitet tillgängliga. I djurstudier var manlig och kvinnlig fertilitet nedsatt

vid sedativa doser (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Opioidanalgetika är dock kända för att försämra den mentala och/eller fysiska

förmågan som krävs för att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter som behandlas med

Instanyl bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner. Instanyl kan orsaka sömnighet,

yrsel, synstörningar eller andra biverkningar som kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Typiska opioidbiverkningar kan förväntas med Instanyl. Ofta upphör eller minskar dessa i intensitet vid

fortsatt användning av läkemedlet. De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som

eventuellt kan leda till apné eller andningsstopp), cirkulationsdepression, hypotension och chock och alla

patienter ska kontrolleras noggrant avseende dessa.

De biverkningar som ansågs ha åtminstone eventuellt samband med behandlingen i de kliniska studierna

med Instanyl anges i tabellen nedan.

Biverkningar i tabellform

Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och

mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats för Instanyl och / eller andra fentanylinnehållande preparat under

kliniska studier och efter marknadsintroduktion:

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Hallucination,

Läkemedelsberoende,

Läkemedelsmissbruk

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens, yrsel,

huvudvärk

Sedering, myoklonus,

parestesi, dysestesi,

dysgeusi

Kramp, medvetslöshet

Öron och balansorgan

Svindel

Rörelsesjuka

Hjärtat

Hypotension

Blodkärl

Vallning, blodvallning

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Halsirritation

Andningsdepression,

näsblod, nässår, rinorré

Perforation av

nässkiljeväggen,

dyspné

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar

Förstoppning, stomatit,

muntorrhet

Diarré

Hud och subkutan

vävnad

Hyperhidros

Smärta i huden,

pruritus

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Pyrexi

Trötthet,

sjukdomskänsla,

perifert ödem,

abstinenssyndrom*,

neonatalt

abstinens-syndrom

Skador, förgiftningar

behandlings-komplikatio

Fall

*opioidabstinenssymtom, t.ex. illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, tremor och svettning har observerats

med transmukosalt fentanyl

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

Tecknen och symtom på överdosering av fentanyl förväntas vara en förlängning av dess farmakologiska

effekter, t.ex. letargi, koma och svår andningsdepression. Andra tecken kan vara hypotermi, nedsatt

muskeltonus, bradykardi och hypotension. Tecken på toxicitet är djup sedering, ataxi, mios,

konvulsioner och andningsdepression, som är huvudsymtomet.

Fall av Cheynes-Stokes andning har observerats vid överdosering av fentanyl, särskilt hos patienter med

hjärtsvikt i anamnesen.

Behandling

Vid andningsdepression ska omedelbar behandling sättas in, inklusive fysisk eller verbal stimulering av

patienten. Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, t.ex. naloxon.

Andningsdepression efter en överdosering kan vara längre än opioidantagonistens verkningstid.

Halveringstiden för antagonisten kan vara kort, och upprepad administrering eller kontinuerlig infusion

kan därför vara nödvändig. Upphävande av den narkotiska effekten kan leda till akut debut av smärta

och frisättning av katekolaminer.

Om den kliniska situationen kräver det ska fri luftväg upprättas och bibehållas, eventuellt orofaryngealt

eller med endotrakealtub, och syrgas ska administreras och andningshjälp eller andningskontroll

användas vid behov. Adekvat kroppstemperatur och vätskeintag ska upprätthållas.

Vid svår eller ihållande hypotension ska hypovolemi övervägas och tillståndet behandlas med lämplig

parenteral vätskebehandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod: N02AB03

Verkningsmekanism

Fentanyl är ett opioidanalgetikum som i huvudsak interagerar med den opioida µ-receptorn som en ren

agonist med låg affinitet för

- och κ-opioidreceptorer. Den primära terapeutiska verkan är

smärtlindring. De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi,

förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.

Klinisk säkerhet och effekt

Effekten och säkerheten för Instanyl (50, 100 och 200 mikrogram) har bedömts i två avgörande,

randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier med 279 opioidtoleranta vuxna

cancerpatienter (32-86 år) med genombrottssmärta. Patienterna hade i genomsnitt 1 till 4 episoder per

dag vid underhållsbehandling med opioider. Patienter i den andra avgörande studien hade tidigare

deltagit i en studie av farmakokinetiken för Instanyl eller i den första avgörande studien.

De kliniska studierna visade effekten och säkerheten för Instanyl. Inget direkt samband mellan

underhållsdosen av opioider och Instanyl-doser har fastställts, men i den andra avgörande studien

tenderade patienter som fick låg underhållsdos opioider att få effektiv smärtlindring med lägre dos av

Instanyl jämfört med patienter som fick högre doser av underhållsbehandling med opioider. Denna

observation var mest påtaglig för patienter som fick Instanyl 50 mikrogram.

I kliniska studier på cancerpatienter var de mest använda styrkorna 100 och 200 mikrogram men

patienterna ska titreras till den optimala dosen Instanyl för behandling av genombrottssmärta vid cancer

(se avsnitt 4.2).

Alla tre styrkor av Instanyl demonstrerade statistiskt signifikant (p

0,001) större skillnad i

smärtintensitet efter 10 minuter (PID

) jämfört med placebo. Dessutom var Instanyl signifikant

överlägset placebo vid genombrottssmärta 10, 20, 40 och 60 minuter efter administrering. Resultaten av

summan av PID efter 60 minuter (SPID

0-60

) visade att alla styrkor av Instanyl hade signifikant högre

genomsnittlig SPID

0-60

-poäng jämfört med placebo (p

0,001) vilket visade bättre smärtlindring med

Instanyl jämfört med placebo under 60 minuter.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU

Vad är Instanyl och vad används det för?

Instanyl är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna med cancer.

Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling

med smärtlindrande medel. Instanyl ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp

smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.

Hur används Instanyl?

Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos). Det finns i endosbehållare och

flerdosbehållare.

Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett. Detta innebär att läkemedlet

används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.

Behandling med Instanyl bör inledas av och hållas under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.

Innan behandling med Instanyl inleds bör patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med

smärtstillande opioider och de ska inte ha fler än 4 episoder med genombrottssmärta per dag.

Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena

näsborren. Detta ökas efter behov tills patienten uppnått den dos som ger adekvat smärtlindring. Om

smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges igen tidigast efter 10 minuter.

Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.

För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Instanyl (fentanyl)

Sida 2/3

Hur verkar Instanyl?

Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid. Det är en välkänd substans som har använts

för smärtbehandling i många år. I Instanyl finns fentanyl i en nässprej. När patienten sprejar Instanyl i

näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan. När fentanyl har tagits upp i blodet

verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.

Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?

Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga

litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än

placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.

I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen

Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta. Minskningen av

smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som

tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo. Antalet patienter som svarade på

behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen. En patients genombrottssmärta

ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.

I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring

uppnåtts. Den högsta dosen var 200 mikrogram som gavs som en sprejning i ena näsborren och

patienterna fick ta ytterligare en sprejning efter 10 minuter om smärtlindringen var otillräcklig. Varje

patient använde sedan den identifierade dosen av Instanyl eller placebo för att behandla

genombrottssmärta. Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng

efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts. Antalet episoder med

genombrottssmärta som svarade på behandling var också högre bland patienter som fått Instanyl än

hos dem som fått placebo.

I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med ”transmukosalt” fentanyl

(tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än

patienter som fick transmukosalt fentanyl. Patienter som tog Instanyl fick ta ytterligare en sprejning

10 minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.

Vilka är riskerna med Instanyl?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar,

svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning). En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.

Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring,

eller till patienter som har allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller svåra obstruktiva

lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan

kortvarig smärta än genombrottssmärta. Det får inte heller ges till patienter som fått strålbehandling i

ansiktet eller som har återkommande episoder av näsblod. Det får inte användas till patienter som

behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat (används för att behandla narkolepsi, en

sömnstörning). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Instanyl godkänt i EU?

Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer. Biverkningarna liknar dem

för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för

Instanyl (fentanyl)

Sida 3/3

missbruk och överdos. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större

än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?

Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas

ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt

och säkert sätt.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Instanyl har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Instanyl

Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Instanyl finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen