Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKA
  • Терапевтична област:
  • Smärta, Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equianalgesic dos av en annan opioid för en vecka eller längre.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU

Vad är Instanyl och vad används det för?

Instanyl är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna med cancer.

Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling

med smärtlindrande medel. Instanyl ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp

smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.

Hur används Instanyl?

Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos). Det finns i endosbehållare och

flerdosbehållare.

Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett. Detta innebär att läkemedlet

används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.

Behandling med Instanyl bör inledas av och hållas under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.

Innan behandling med Instanyl inleds bör patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med

smärtstillande opioider och de ska inte ha fler än 4 episoder med genombrottssmärta per dag.

Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena

näsborren. Detta ökas efter behov tills patienten uppnått den dos som ger adekvat smärtlindring. Om

smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges igen tidigast efter 10 minuter.

Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.

För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Instanyl (fentanyl)

Sida 2/3

Hur verkar Instanyl?

Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid. Det är en välkänd substans som har använts

för smärtbehandling i många år. I Instanyl finns fentanyl i en nässprej. När patienten sprejar Instanyl i

näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan. När fentanyl har tagits upp i blodet

verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.

Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?

Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga

litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än

placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.

I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen

Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta. Minskningen av

smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som

tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo. Antalet patienter som svarade på

behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen. En patients genombrottssmärta

ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.

I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring

uppnåtts. Den högsta dosen var 200 mikrogram som gavs som en sprejning i ena näsborren och

patienterna fick ta ytterligare en sprejning efter 10 minuter om smärtlindringen var otillräcklig. Varje

patient använde sedan den identifierade dosen av Instanyl eller placebo för att behandla

genombrottssmärta. Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng

efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts. Antalet episoder med

genombrottssmärta som svarade på behandling var också högre bland patienter som fått Instanyl än

hos dem som fått placebo.

I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med ”transmukosalt” fentanyl

(tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än

patienter som fick transmukosalt fentanyl. Patienter som tog Instanyl fick ta ytterligare en sprejning

10 minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.

Vilka är riskerna med Instanyl?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar,

svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning). En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.

Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring,

eller till patienter som har allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller svåra obstruktiva

lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan

kortvarig smärta än genombrottssmärta. Det får inte heller ges till patienter som fått strålbehandling i

ansiktet eller som har återkommande episoder av näsblod. Det får inte användas till patienter som

behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat (används för att behandla narkolepsi, en

sömnstörning). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Instanyl godkänt i EU?

Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer. Biverkningarna liknar dem

för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för

Instanyl (fentanyl)

Sida 3/3

missbruk och överdos. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större

än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?

Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas

ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt

och säkert sätt.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Instanyl har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Instanyl

Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Instanyl finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Instanyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Hur du använder Instanyl

Eventuella biverkningar

Hur Instanyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Instanyl är och vad det används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel

som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som

redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig

smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Använd inte Instanyl:

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att

behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då

det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Instanyl:

om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av

Instanyl.

om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg

blodvolym.

om du har problem med lever eller njurar.

om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller

ökat tryck inne i huvudet.

om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid

opioidanvändning.

om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och

Instanyl”.

om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom.

Se avsnittet ”

Andra läkemedel och Instanyl

” för mer information.

om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination.

du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning,

svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på

så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar

tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl,

måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din

genombrottssmärta.

Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel,

läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel. Användning av sådana andra

läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas,

vilket kan leda till koma och vara livshotande.

alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex.

ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att

kontrollera hiv-infektion);

eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att

behandla svampinfektioner);

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla

bakterieinfektioner),

aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);

diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår

depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som

kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin

(smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning,

diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande

läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga

biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga

andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte

Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen

Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till

yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

3.

Hur du använder Instanyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar

din genombrottssmärta.

Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av

genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här

episoden.

Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I

undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men

du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av

genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga

behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din

vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du ska kryssa i rutorna i broschyren på ovansidan av den yttre, barnskyddande asken för att hålla reda

på hur många doser av Instanyl du har använt.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras

tillsammans med läkaren.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl.

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt

Instanyl

Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt

för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:

Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera

armar och ben.

Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär

(mycket långsam eller ytlig andning).

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare

Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om

du har svårigheter att väcka personen:

ska du omedelbart ringa ambulans.

när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen

eller då och då försiktigt skaka personen.

om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen

kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen

vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för

överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om

genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta

ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att

bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar

använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att

utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

upplever svårigheter att andas,

har ett rosslande ljud när du andas in,

upplever en krampaktig smärta,

får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående,

kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig

känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar,

sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda,

feber.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker

som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla,

abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro,

frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna

åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Instanyl ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.

Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Placera alltid nässprayen i den

barnskyddande asken efter användning.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvara nässprayen stående. Får ej frysas. Om Instanyl nässpray fryses kan

spraypumpen spricka. Om du är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen

före användning.

Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt

med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i

avloppet eller bland hushållsavfall. Alla oanvända nässprayer ska alltid lämnas tillbaka på ett

systematiskt sätt och helst i det barnskyddande asken och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på

apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den förvaras i en brun glasflaska med

en doseringspump.

Nässprayen levereras i en barnskyddande ask och finns i tre olika förpackningsstorlekar: 1,8 ml

(motsvarande 10 doser), 2,9 ml (motsvarande 20 doser) och 5,0 ml (motsvarande 40 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram/dos har en orange etikett

100 mikrogram/dos har en lila etikett

200 mikrogram/dos har en grön-blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL NÄSSPRAY

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray.

Hur du förbereder Instanyl nässpray för användning:

Innan du använder nässprayen första gången:

Pumpen måste tryckas ner 3 eller 4 gånger (förberedas) tills en fin dimma kommer ut.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför gäller följande:

Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme.

Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra,

särskilt barn.

Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du förbereda pumpen igen genom att

spraya en gång i luften innan du tar nästa dos.

Instanyl nässpray ska användas på följande sätt:

Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld.

Sitt eller stå upp.

Ta bort skyddshatten från sprayen.

Håll nässprayen upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in sprayspetsen i den andra

näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en

andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra

näsborren.

Tryck snabbt ner pumpen helt med två fingrar, en gång, medan du andas in genom näsan. Du

måste se till att trycka ner pumpen hela vägen ner. Det är möjligt att du inte känner av dosen i

näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.

Rengör spetsen på nässprayen med en näsduk efter varje användning. Släng sedan bort

näsduken.

Om du behöver en andra dos av Instanyl efter 10 minuter för att lindra smärtan upprepar du

steg 1 till 8 i den andra näsborren.

Sätt alltid tillbaka Instanyl i den barnskyddande asken efter användning.

Förvaras utom syn- och

räckhåll för barn.

Håll reda på hur många doser du har använt och hur många som finns kvar i nässprayen med hjälp av

dosräkningskortet som medföljer Instanyl nässpray. Varje gång du använder Instanyl nässpray ska du

se till att du eller din vårdare fyller i informationen på kortet.

Om Instanyl nässpray är blockerad eller inte sprayar ordentligt:

Om den är blockerad ska du rikta nässprayen bort från dig själv (och andra personer) och trycka

ner pumpen kraftigt. Då bör eventuellt stopp i pumpen åtgärdas.

Om nässprayen fortfarande inte fungerar ordentligt ska du kontakta apotekspersonal.

Försök

aldrig laga nässprayen eller ta isär den själv

. Den kan då avge felaktig dos.

Bipacksedel: Information till användaren

Instanyl 50 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

Instanyl 100 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

Instanyl 200 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Instanyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Hur du använder Instanyl

Eventuella biverkningar

Hur Instanyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Instanyl är och vad det används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl och tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel

som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som

redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig

smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Använd inte Instanyl:

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att

behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då

det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Instanyl:

om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av

Instanyl.

om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg

blodvolym.

om du har problem med lever eller njurar.

om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller

ökat tryck inne i huvudet.

om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid

opioidanvändning.

om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och

Instanyl”.

om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom.

Se avsnittet ”

Andra läkemedel och Instanyl

” för mer information.

om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare eller sjukhus

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination.

du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning,

svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på

så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar

tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl,

måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din

genombrottssmärta.

Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel,

läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel. Användning av sådana andra

läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas,

vilket kan leda till koma och vara livshotande.

alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex;

ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att

kontrollera hiv-infektion):

eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att

behandla svampinfektioner);

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla

bakterieinfektioner);

aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);

diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår

depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som

kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin

(smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning,

diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande

läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga

biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga

andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte

Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista dosen

Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till

yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

3.

Hur du använder Instanyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker på behandlingen eller om du har ytterligare frågor.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar

din genombrottssmärta.

Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av

genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här

episoden.

Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I

undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men

du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av

genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga

behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din

vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras

tillsammans med läkaren.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl.

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt

Instanyl

Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt

för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:

Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera

armar och ben.

Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär

(mycket långsam eller ytlig andning).

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare

Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om

du har svårigheter att väcka personen:

ska du omedelbart ringa ambulans.

när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen

eller då och då försiktigt skaka personen.

om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen

kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen

vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för

överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om

genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta

ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att

bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar

använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att

utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

upplever svårigheter att andas,

har ett rosslande ljud när du andas in,

upplever en krampaktig känsla,

får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående,

kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig

känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar,

sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda,

feber.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker

som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla,

abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro,

frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna

åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Instanyl ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.

Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och endosbehållaren efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvara blistret i ytterkartongen. Förvaras stående.

Instanyl kan vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller

bland hushållsavfall. Alla oanvända endosbehållare ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt sätt

och helst i det barnskyddande blistret och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och vatten fö.r

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl är en nässpray, lösning i en endosspraybehållare. Lösningen är klar och färglös.

Endosbehållaren innehåller 1 dos Instanyl och är förpackad i ett barnskyddande blister. Instanyl finns i

de olika förpackningsstorlekarna 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram har en orange etikett

100 mikrogram har en lila etikett

200 mikrogram har en grön-blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray i endosbehållare.

Varje endosbehållare ligger innesluten i ett barnskyddande blister. Öppna inte blistret innan du är

färdig att använda sprayen. Varje endosbehållare innehåller bara en dos Instanyl. Testa inte före

användning.

För att öppna blistret, klipp med en sax längs linjen (ovanför saxsymbolen) på blistret. Håll i

kanten av folien och dra undan den. Ta ut nässprayen.

Snyt dig om du känner dig täppt eller är förkyld.

Håll endosbehållaren försiktigt så att din tumme stöder kolven som sitter underst och ditt pek-

respektive långfinger befinner sig på varsin sida av sprayspetsen (se bild). Tryck inte på kolven

ännu.

Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och stoppa in sprayspetsen i den andra

näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en

andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra

näsborren.

Håll huvudet upprätt.

Tryck bestämt kolven uppåt med tummen för att frisätta dosen, samtidigt som du försiktigt andas

in genom näsan. Ta ut sprayen ur näsan. Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du

har fått den när kolven har tryckts upp.

Endosbehållaren är nu tom.

Bipacksedel: Information till användaren

Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning

Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Instanyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Hur du använder Instanyl

Eventuella biverkningar

Hur Instanyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Instanyl är och vad det används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel

som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som

redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig

smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Använd inte Instanyl:

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att

behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då

det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Instanyl:

om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av

Instanyl.

om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg

blodvolym.

om du har problem med lever eller njurar.

om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller

ökat tryck inne i huvudet.

om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid

opioidanvändning.

om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och

Instanyl”.

om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom.

Se avsnittet ”

Andra läkemedel och Instanyl

” för mer information.

om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination.

du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning,

svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på

så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar

tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl,

måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din

genombrottssmärta.

Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel,

läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel. Användning av sådana andra

läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas,

vilket kan leda till koma och vara livshotande.

alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att

kontrollera hiv-infektion);

eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att

behandla svampinfektioner);

troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla

bakterieinfektioner);

aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);

diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår

depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som

kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin

(smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning,

diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande

läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga

biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga

andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte

Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen

Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till

yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

3.

Hur du använder Instanyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar

din genombrottssmärta.

Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av

genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här

episoden.

Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I

undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men

du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av

genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga

behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din

vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras

tillsammans med läkaren.

Instanyl har en elektronisk dosräknare och en låsfunktion mellan doserna för att minimera risken för

oavsiktlig överdosering och för att hjälpa dig använda Instanyl på rätt sätt. Dosräknaren gör att du och

läkaren kan övervaka och anpassa din användning. Efter två doser som tas inom 60 minuter låses

Instanyl i 2 timmar från den första dosen som togs, innan nästa dos kan administreras.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda nässprayen.

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt

Instanyl

Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt

för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:

Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera

armar och ben.

Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär

(mycket långsam eller ytlig andning).

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare

Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om

du har svårigheter att väcka personen:

ska du omedelbart ringa ambulans.

när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen

eller då och då försiktigt skaka personen.

om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen

kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen

vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för

överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om

genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta

ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att

bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar

använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att

utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

upplever svårigheter att andas.

har ett rosslande ljud när du andas in.

upplever en krampaktig smärta.

får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående,

kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig

känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar,

sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda,

feber.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker

som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla,

abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro,

frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna

åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Instanyl ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.

Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Stäng alltid efter användning genom

att sätta tillbaka den barnskyddande hatten på nässprayen.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Om Instanyl nässpray fryses kan spraypumpen spricka. Om du

är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen före användning.

Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt

med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn.

Detta instrument är märkt i enlighet med EU-direktivet om hantering av elektriskt och

elektroniskt avfall (WEEE-direktivet). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. All använd eller oanvänd nässpray ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt

sätt och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff

(100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl DoseGuard är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den finns i en nässpray

med doseringspump, elektronisk display, dosräknare, inbyggd låsmekanism och barnskyddande hatt.

Nässprayen finns i fyra förpackningsstorlekar: 2,0 ml (motsvarar 10 doser), 3,2 ml (motsvarar

20 doser), 4,3 ml (motsvarar 30 doser) och 5,3 ml (motsvarar 40 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram/dos har en orange etikett

100 mikrogram/dos har en lila etikett

200 mikrogram/dos har en grön-blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray.

Instanyl nässpray har

En inbyggd låsmekanism som reglerar hur ofta nässprayen kan användas.

En barnskyddande hatt som måste sättas på nässprayen när den inte används.

En elektronisk display som

visar hur många tryckningar som behövs för att förbereda användningen

visar hur många doser som finns kvar

visar om nässprayen är låst eller klar att användas

Ta bort och sätta tillbaka den barnskyddande hatten

Du tar bort den barnskyddande hatten genom att trycka på båda

sidorna av hatten, vrida den moturs och lyfta av den.

Du sätter tillbaka den barnskyddande hatten genom att sätta den

på behållaren med nässpray och vrida hatten medurs.

Stäng alltid behållaren med nässpray efter användning

genom att sätta tillbaka den barnskyddande hatten.

Hur du förbereder Instanyl nässpray

Innan nässprayen används första gången måste man trycka på

pumpen 5 gånger för att den första dosen Instanyl ska bli rätt.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel.

Därför gäller följande:

Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme.

Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan

komma i kontakt med andra, särskilt barn.

Tryck på den vita knappen på nässprayens sida.

Displayen tänds och visar ”P5”.

Håll nässprayen upprätt och pumpa en gång i luften.

Nu visar displayen ”P4” och en låssymbol dyker upp.

När låssymbolen börjar blinka trycker du på den vita

knappen på sidan. Låssymbolen försvinner då från

displayen.

Håll nässprayen upprätt och pumpa en gång i luften

igen. Nu visar displayen ”P3” och låssymbolen.

Upprepa proceduren för ”P2” och ”P1” (tryck på den

vita knappen och pumpa) tills displayen ändras och

visar antalet doser i nässprayen (dvs. 10, 20, 30 eller

40 doser) samt en blinkande låssymbol.

Nässprayen är nu klar att användas.

Beroende på nässprayen kan startvärdet vara 10, 20, 30 eller

Hur du använder Instanyl nässpray

Nässprayen kan endast användas när låssymbolen inte visas i displayen.

Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld.

Sitt eller stå upp.

Håll nässprayen upprätt.

Tryck på en vita knappen på sidan av nässprayen (den

blinkande låssymbolen försvinner).

Böj huvudet lätt framåt.

Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans

sida och sätt in sprayspetsen i den andra näsborren.

Tryck ned pumpen helt en gång med två fingrar

samtidigt som du andas genom näsan.

Det hörs ett klickljud när pumpen trycks ned helt och

nässprayen har gett dosen.

Displayen räknar ned en siffra och låssymbolen visas

kort.

Om du behöver en till dos Instanyl efter 10 minuter för

att lindra smärta upprepar du steg 1 till 7 i den andra

näsborren.

Kom ihåg att rengöra sprayspetsen efter användning med

en ren bit papper som du sedan kastar.

Kom ihåg att trycka på den vita knappen på nässprayens

sida innan du pumpar.

Kom ihåg att alltid sätta tillbaka den barnskyddande hatten

på nässprayen och stänga den.

Du kan ta upp till två doser per episod av genombrottssmärta.

Efter den andra dosen inom en timme låses nässprayen.

Låssymbolen visas i displayen tillsammans med en klocksymbol

med nedräkning som visar hur lång tid det är kvar av

låsningsperioden (varje svart markering motsvarar 10 minuter).

När hela tiden har gått börjar låssymbolen blinka.

Nu kan nässprayen användas igen när nästa episod av

genombrottssmärta kommer.

Du ska vänta i 4 timmar innan du behandlar nästa episod av

genombrottssmärta.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till 4 episoder av

genombrottssmärta per dag. Om du upplever mer än 4 episoder

av genombrottssmärta per dag ska du kontakta läkaren eftersom

din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Nässprayen är tom när displayen visar ”0” och låssymbolen

visas.

Instanyl ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. All

använd eller oanvänd nässpray ska alltid lämnas tillbaka på ett

systematiskt sätt och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in

på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

mediciner som inte längre används.

Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du

trycka på nässprayen en gång före nästa dos. Detta visas med ett

”P” i displayen.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel.

Därför gäller följande:

Förberedelsen med tryckningen ska göras i ett välventilerat

utrymme.

Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma

i kontakt med andra, särskilt barn.

När nässprayen är förberedd visar displayen antalet doser som

finns kvar och nässprayen är klar att användas igen.

Om displayen visar en batterisymbol håller batteriet på att ta slut.

Antalet doser i displayen ändras till ”5”. Detta är det ungefärliga

antal doser som kan levereras från nässprayen innan batteriet tar

slut och displayen stängs av.

Om batterisymbolen visas i displayen rekommenderas det att du

kontaktar din läkare och får en ny nässpray.

Symboler i den

elektroniska

displayen

Förklaring

Nässprayen måste pumpas 5 gånger innan den kan användas (se avsnittet ”Hur

du förbereder Instanyl nässpray”). Displayen räknar ned efter varje pumpning

(P5, P4, P3, P2 och P1). Nässprayen är klar att användas när displayen visar

antalet doser (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser).

Se säkerhetsinstruktionerna ovan när nässprayen förbereds genom pumpning.

Nässprayen har inte använts på minst 7 dagar eller mer.

Symbolen ”P” försvinner från displayen när nässprayen förbereds igen genom

en tryckning.

Se säkerhetsinstruktionerna ovan när nässprayen förbereds genom pumpning.

LÅS-symbolen

Nässprayen är låst och kan inte användas.

Låssymbolen börjar blinka när låsperioden är över. Symbolen försvinner från

displayen när man trycker på den vita knappen på sidan av nässprayen.

Symbolen NEDRÄKNINGSKLOCKA

Visar hur mycket tid som är kvar av låsperioden.

Nedräkningsklockan räknar nedåt. Varje svart markering motsvarar 10 minuter

och den längsta låsperioden är 2 timmar.

Symbolen NEDRÄKNINGSKLOCKA visas tillsammans med LÅS-symbolen.

Antal doser som finns kvar i nässprayen. Efter varje dos räknas antalet ned i

displayen. Beroende på nässprayen kan startvärdet vara 10, 20, 30 eller 40.

BATTERI-symbol

Batteriet håller på att ta slut. Antalet doser i displayen ändras till 5. Detta är det

ungefärliga antal doser som kan levereras från nässprayen innan batteriet tar

slut och displayen stängs av. Batteriet kan inte bytas och du behöver en ny

nässpray.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du inte tycker att nässprayen fungerar enligt

beskrivningen i

Instruktioner för användning

.