Zulvac 1+8 Bovis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8/bel2006/02

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Therapeutic group:

Kvæg

Therapeutic area:

bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Kvæg, Inaktiveret, viral vacciner

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneder for forebyggelse * af viraæmi forårsaget af bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-03-08

Patient Information leaflet

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående
stigning i rektaltemperaturen, som
ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm
meget almindelig, mens der
lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm,
disse forsvinder inden for højst 25
dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis,
i dette tilfælde kan de vare
o

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev
sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.
* (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode,
som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
3
Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende
drøvtyggere, som skønnes at være i
risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med
forsigtighed og det tilrådes at afprøve
vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Virkningen hos andre dyrearter kan
variere fra den, der er observeret hos kvæg.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må