Zulvac 1+8 Bovis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-10-2019

Aktiv bestanddel:
inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8/bel2006/02
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI02AA08
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Terapeutisk område:
Immunologicals for bovidae, Cattle, Inactivated viral vaccines, bluetongue virus, Immunologicals
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneder for forebyggelse * af viraæmi forårsaget af bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002473
Autorisation dato:
2012-03-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/002473

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-11-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-11-2013

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zulvac 1+8 Bovis

Injektionsvæske, suspension til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetongue-virus, serotype 1 og 8.

*(Cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom).

Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående stigning i rektaltemperaturen, som

ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.

Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelig, mens der

lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25

dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare

op til 15 dage. Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på >5 cm

observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 3 måneders alderen.

Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et

multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlig advarsel for hver dyreart.

Kun raske dyr må vaccineres.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i

risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve

vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Virkningen hos andre dyrearter kan

variere fra den, der er observeret hos kvæg.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Kan anvendes under laktation.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

Bluetongue virus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på ikke mere end 2°C kan forekomme hos 10% af dyrene

i løbet af 24 timer efter administration af 2-fold overdosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).

Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).

Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

* Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvans (Adjuvanser):

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.

* (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom).

Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i

risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve

vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Virkningen hos andre dyrearter kan

variere fra den, der er observeret hos kvæg.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen,

som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.

Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelige, mens der

lejlighedsvis kan forekomme almindelige reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25

dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare

op til 15 dage. Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindeligt observerets, reaktioner på >5 cm

observeres almindeligt efter injektion af den anden enkeltdosis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke aalmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

Bluetongue virus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 3 måneders alderen.

Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.

For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et

multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af

dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus

ATCvet-kode: QI02AA08

Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer

prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).

Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).

Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/139/001 (20 ml)

EU/2/12/139/002 (100 ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Læs hele dokumentet

EMA/39462/2012

EMEA/H/C/002473

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8,

som aktivt stof. Det fås som en suspension til injektion.

Hvad anvendes Zulvac 1+8 Bovis til?

Zulvac 1 + 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion

forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Virussen findes i adskillige former

(serotyper) rundt omkring i verden. De typer, der anvendes i Zulvac 1 + 8 Bovis er serotype 1 og 8.

Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kalve, når de er tre

måneder gamle.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives, når dyret er tre

måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker tre uger efter den

sidste injektion og holder ét år.

Hvordan virker Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Zulvac 1+8 Bovis indeholder bluetongue-vira,

som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæget vaccineres, opfatter

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene efterfølgende

udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem. Dette vil

hjælpe med at beskytte dem mod sygdommen. Vaccinen indeholder også "adjuvanser"

(aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Zulvac 1+8 Bovis undersøgt?

Zulvac 1+8 Bovis blev undersøgt hos kalve i fire hovedundersøgelser udført i et laboratorium.

Undersøgelserne fokuserede på den nødvendige vaccinestyrke til at beskytte mod bluetongue-infektion

samt på vaccinens sikkerhed.

I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand

til at beskytte mod bluetongue-infektionen.

Der blev også gennemført en feltundersøgelse, hvor der blev set på vaccinens sikkerhed hos

malkekøer, herunder drægtige og lakterende køer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1+8 Bovis?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-

virus, serotype 1 og 8, hos kvæg fra tremåneders alderen. Feltundersøgelsen viste, at vaccinen er

sikker, og at den kan anvendes hos drægtige og lakterende køer.

Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?

Der kan forekomme en forbigående stigning i kvægets kropstemperatur på højst 2,7

C inden for 48

timer efter vaccinationen. Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i

løbet af 4 uger. Lokale reaktioner kan forstærkes en smule efter den anden dosis, og disse kan vare op

til 15 dage.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 + 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af

viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis. Benefit/risk-forholdet fremgår

af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Zulvac 1+8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

Zulvac 1+8 Bovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt

tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2013

konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af

Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Side 2/3

Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zulvac 1+8 Bovis den 8. marts 2012. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information