Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsav-monohidrát

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

A biszfoszfonátok

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Kezelés osteoporosisin menopauza utáni nőket felnőtt menat fokozott a törés, beleértve azokat is, akiknél a közelmúltban csípőtáji törés. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid therapyin menopauza utáni nőket felnőtt menat fokozott törési. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV TEVA GENERICS 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ PALACKBAN
zoledronsav
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva
Generics-et
3.
Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Generics-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA GENERICS, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Teva Generics zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők,
illetve felnőtt férfiak csontritkulásának,
vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok
Paget-kórjának kezelésére használják
felnőtteknél.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A
változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon,
az ösztrogén termelését,

Summary of Product characteristics

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg zoledronsav (monohidrát formájában) palackonként.
0,05 mg zoledronsav (monohidrát formájában) milliliter
oldatonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél
•
olyan felnőtt férfiaknál
akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a
közelmúltban kistraumás csípőtáji
törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél
•
olyan felnőtt férfiaknál
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A zoledronsav alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell
hidrálni. Ez különösen fontos idős
korban és a vízhajtó kezelésben részesülő betegek esetében.
A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és
D-vitamin-bevitel javasolt.
_Osteoporosis _
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó szisztémás
glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az
ajánlott adag egyetlen zoledronsav
5 mg intravénás infúzió, évente egy alkalommal beadva.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést sz