Zenapax

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2008

Active ingredient:

daclizumab

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

L04AA08

INN (International Name):

daclizumab

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Zenapax är indicerat för profylax av akut organavstötning i de novo prövningar njurtransplantation och användas samtidigt med en immunsuppressiv regim, inklusive ciklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är mycket immuniserade.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

kallas

Authorization date:

1999-02-26

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Daclizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Zenapax är och vad det används för
2.
Innan du använder Zenapax
3.
Hur du använder Zenapax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zenapax ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
medel. Dessa läkemedel
förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade
organ.
Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO
myeloma cellinje med ett
glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA
teknik. Monoklonala
antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder
till ett annat protein som kallas
antigen. Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos
vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan
förorsaka att transplanterade organ
avstöts.
Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter
transplanterade njurar. Zenapax används
tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex
ciklosporin och kortikosteroider.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX
ANVÄND INTE ZENAPAX
-
om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av
övriga innehållsämnen i
Zenapax.
-
om du 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
*Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO
myeloma cellinje med ett
glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA
teknik.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen _de novo_
njurtransplantation. Zenapax används i
kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin
och kortikosteroider till
patienter som inte är kraftigt immuniserade.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Innan administrering blandas
avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9%
koksaltlösning. Zenapax ges som
intravenös infusion under 15 minuter. Både perifer och central ven
kan användas.
Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Nästa dos och därpå följande doser
skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Äldre
Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65
år) är begränsad beroende på att
relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men
det finns inga belägg för att äldre
patienter kräver en annan dosering än yngre.
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Patienter med kraftigt neds
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient daclizumab

daclizumab

ATC code L04AA08

L04AA08

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) daclizumab

daclizumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-04-2008

Search alerts related to this product

Alerts Zenapax daclizumab

Zenapax daclizumab

View documents history

Documents history Documents history

Zenapax