Zenapax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daclizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

daclizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zenapax är indicerat för profylax av akut organavstötning i de novo prövningar njurtransplantation och användas samtidigt med en immunsuppressiv regim, inklusive ciklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är mycket immuniserade.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

1999-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Daclizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Zenapax är och vad det används för
2.
Innan du använder Zenapax
3.
Hur du använder Zenapax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zenapax ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
medel. Dessa läkemedel
förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade
organ.
Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO
myeloma cellinje med ett
glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA
teknik. Monoklonala
antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder
till ett annat protein som kallas
antigen. Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos
vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan
förorsaka att transplanterade organ
avstöts.
Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter
transplanterade njurar. Zenapax används
tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex
ciklosporin och kortikosteroider.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX
ANVÄND INTE ZENAPAX
-
om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av
övriga innehållsämnen i
Zenapax.
-
om du

Αρχείο Π.Χ.Π.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
*Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO
myeloma cellinje med ett
glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA
teknik.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen _de novo_
njurtransplantation. Zenapax används i
kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin
och kortikosteroider till
patienter som inte är kraftigt immuniserade.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Innan administrering blandas
avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9%
koksaltlösning. Zenapax ges som
intravenös infusion under 15 minuter. Både perifer och central ven
kan användas.
Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Nästa dos och därpå följande doser
skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Äldre
Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65
år) är begränsad beroende på att
relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men
det finns inga belägg för att äldre
patienter kräver en annan dosering än yngre.
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Patienter med kraftigt neds