Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax är indicerat för profylax av akut organavstötning i de novo prövningar njurtransplantation och användas samtidigt med en immunsuppressiv regim, inklusive ciklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är mycket immuniserade.
Revision: 8
kallas
1999-02-26
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Zenapax är och vad det används för 2. Innan du använder Zenapax 3. Hur du använder Zenapax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zenapax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ. Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik. Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen. Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter. Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan förorsaka att transplanterade organ avstöts. Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar. Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX ANVÄND INTE ZENAPAX - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i Zenapax. - om du Прочетете целия документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik. Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen _de novo_ njurtransplantation. Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg. Innan administrering blandas avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning. Zenapax ges som intravenös infusion under 15 minuter. Både perifer och central ven kan användas. Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation. Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser. Äldre Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Patienter med kraftigt neds Прочетете целия документ