Xultophy

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulin degludec, liraglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10

INN (International Name):

insulin degludec, liraglutide

Therapeutic group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Xultophy je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora glycaemic v kombinaciji z ustni-znižanje glukoze zdravil, ko ti sam ali v kombinaciji z agonist receptorjev za GLP-1 ali bazalni insulin ne zagotavljajo ustrezno glycaemic nadzor.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-09-18

Patient Information leaflet

41
B. NAVODILO ZA UPORABO
42
NAVODILO ZA UPORABO
XULTOPHY 100 ENOT/ML + 3,6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
insulin degludek + liraglutid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
̵
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
̵
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
̵
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
̵
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xultophy
3.
Kako uporabljati zdravilo Xultophy
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xultophy
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XULTOPHY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO XULTOPHY?
Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije
glukoze v krvi (krvnega
sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Sladkorna bolezen je posledica
nezmožnosti telesa:
•
da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije
krvnega sladkorja ali
•
da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
KAKO DELUJE ZDRAVILO XULTOPHY?
Zdravilo Xultophy vsebuje dve učinkovini, ki telesu pomagata
uravnavati koncentracijo krvnega
sladkorja:
•
insulin degludek - dolgodelujoči bazalni insulin, ki znižuje
količino krvnega sladkorja in
•
liraglutid - analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki telesu
pomaga proizvesti več
insulina med obroki in znižuje količino v telesu nastalega
sladkorja.
ZDRAVILO XULTOPHY IN PERORALNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE SLADKORNE
BOLEZNI
Zdravilo Xultophy uporabljamo skupaj s peroralnimi zdravili za
zdravljenje sla

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg
liraglutida*.
*Pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek
in 10,8 mg liraglutida v 3 ml
raztopine.
En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg
liraglutida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo
tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije. Uporablja se ga
kot dodatek k dieti in telesni vadbi
in kot dodatek k drugim peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne
bolezni. Za rezultate študij v
zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami
bolnikov, ki so jih preučili, glejte
poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane
injekcije. Zdravilo Xultophy se lahko
aplicira kadar koli tekom dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem
času.
Zdravilo Xultophy je treba odmerjati glede na potrebe posameznega
bolnika. Urejenost glikemije je
priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na
koncentracijo glukoze v plazmi na tešče.
Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne
prehrane ali med sočasnimi boleznimi
bo odmerek morda treba prilagoditi.
Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj si zdravilo injicirajo, ko to
ugotovijo, in potem nadaljujejo s
predpisanim odmerjanjem enkrat na dan. Zagotoviti je treba, da med
posameznima injiciranjima vedno
mine najmanj 8 ur. To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne
more uporabljati vsak dan ob istem
času.
Zdravilo Xultophy se aplicira v odmernih kora