Xultophy

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulín degludec, liraglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10

INN (International Name):

insulin degludec, liraglutide

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Xultophy je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s perorálne hypoglykemizujúci lieky, keď tieto samostatne alebo v kombinácii s agonistom GLP-1 receptora alebo bazálnym inzulínom neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-09-18

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XULTOPHY 100 JEDNOTIEK/ML + 3,6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
inzulín degludek + liraglutid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xultophy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy
3.
Ako používať Xultophy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xultophy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XULTOPHY A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA XULTOPHY POUŽÍVA
Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u
dospelých pacientov s diabetom
mellitus (cukrovka) 2. typu. Diabetes máte, pretože telo:
•
nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
•
nedokáže správne využiť inzulín.
AKO XULTOPHY PÔSOBÍ
Xultophy obsahuje dve liečivá, ktoré pomáhajú telu regulovať
hladinu cukru v krvi:
•
inzulín degludek – dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý
znižuje hladinu cukru v krvi.
•
liraglutid – „analóg GLP-1“, ktorý pomáha telu vytvárať
viac inzulínu počas jedla a znižuje
množstvo cukru, ktoré telo vytvára.
XULTOPHY A PERORÁLNE PODÁVANÉ LIEKY NA DIABETES
Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na
d

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* a 3,6 mg
liraglutidu*.
*Vyrobené v
_Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA.
Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám
inzulínu degludeku a 10,8 mg
liraglutidu.
Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a
0,036 mg liraglutidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný, izotonický roztok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne
kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu
s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a
cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym
liekom na liečbu diabetu. Výsledky štúdie, ktorá sa týka
kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie,
a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Xultophy sa podáva raz denne subkutánne. Xultophy sa môže
podávať kedykoľvek v priebehu dňa,
najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa.
Xultophy sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami
pacienta. Odporúča sa optimalizovať
glykemickú kontrolu úpravou dávky na základe glykémie nalačno.
Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe
pacienta, zmene obvyklých
stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť
ju ihneď, ako to zistia, a potom
pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne. Medzi
jednotlivými podávaniami
injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín. Platí to aj vtedy,
keď nie je možné podávanie
v rovnakom čase v rámci dňa.
Xultophy sa podáva v dávkovacích jednotkách. Jedna dávkovacia
jednotka obsahuje 1 jednotku
inz