Xultophy

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulin degludec, liraglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10

INN (International Name):

insulin degludec, liraglutide

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Xultophy er indiceret til behandling af voksne med type-2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med oral glukose-sænkende lægemidler, når disse alene eller kombineret med en GLP-1 receptor agonist eller basal insulin ikke giver passende glykæmiske kontrol.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-09-18

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XULTOPHY 100 ENHEDER/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
insulin degludec + liraglutid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy
3.
Sådan skal du bruge Xultophy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ANVENDES XULTOPHY TIL
Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker)
hos voksne patienter med type
2-diabetes mellitus (sukkersyge). Du har diabetes, fordi din krop:
•
ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller
•
ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
SÅDAN VIRKER XULTOPHY
Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at
kontrollere blodsukkeret:
•
insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker
blodsukkerniveauet.
•
liraglutid – en ”GLP-1-analog”, som hjælper din krop med at
danne mere insulin under måltider
og sænker den mængde sukker, din krop danner.
XULTOPHY OG ORALE LÆGEMIDLER TIL BEHANDLING AF DIABETES
Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af
diabetes (f.eks. metformin,
pioglitazon og sulfonylurinstof). Det ordineres, når disse
lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1
behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at
kont

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg
liraglutid*.
*Fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec
og 10,8 mg liraglutid.
Et dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, isotonisk opløsning.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt
kontrolleret type 2-diabetes mellitus
for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og
motion, som supplement til andre orale
lægemidler til behandling af diabetes. For forsøgsresultater
vedrørende kombinationer, virkning på
glykæmisk kontrol og de undersøgte populationer henvises til pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration.
Xultophy kan indgives på et hvilket
som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Xultophy skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle
behov. Det anbefales at
optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på
faste-plasmaglucose.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget
fysisk aktivitet, ændrer deres
kostvaner eller under samtidig anden sygdom.
Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de
opdager forglemmelsen, og derefter
genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang
dagligt. Der skal altid gå mindst
8 timer mellem injektionerne. Dette gælder også, hvis administration
på samme tidspunkt af dagen
ikke er mulig.
Xultophy administreres i dosistrin. Et dosistrin indeholder 1 enhed
insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid. Den fyldte pen kan