Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy er indiceret til behandling af voksne med type-2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med oral glukose-sænkende lægemidler, når disse alene eller kombineret med en GLP-1 receptor agonist eller basal insulin ikke giver passende glykæmiske kontrol.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulin degludec / liraglutid)

Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?

Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge. Xultophy anvendes i

tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos

patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene

eller andre indsprøjtninger.

De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.

Hvordan anvendes Xultophy?

Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept. Det gives

som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet. Der bør skiftes injektionssted

for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke

dårligere end forventet. Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er

behørigt instrueret heri.

Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Dosis tilpasses den enkelte

patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apoteket.

Hvordan virker Xultophy?

Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller

også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det ene aktive stof i Xultophy, insulin

degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som

får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet. Når blodsukkeret reguleres, mindskes

diabetessymptomerne og -komplikationerne. Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det

menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og

virker i lang tid.

Xultophy (insulin degludec / liraglutid)

EMA/301016/2018

Side 2/3

Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som

GLP-1-agonister. Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved

at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse. Dette er med til at

regulere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?

Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i

tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge. I alle undersøgelserne blev

virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin

(HbA1c) efter 6 måneders behandling. Dette viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende

reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem

munden. Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive

stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i

begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet

med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.

Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende

reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem

munden. Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin

degludec og metformin. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %,

men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %. I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra

8,8 % til 8,0 %.

Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende

reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med

eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden. Patienterne i undersøgelsen

fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1-

agonisten. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få

Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %. I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1-

agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.

Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol

af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.

Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?

Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lavt blodsukker). Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10

patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi),

mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod

munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave. Den fuldstændige liste over bivirkninger

og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xultophy godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver

bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at

kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.

Xultophy (insulin degludec / liraglutid)

EMA/301016/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xultophy?

Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner

og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for

fejlbehandling.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget. De bivirkninger,

der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for

at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Xultophy

Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.

Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning

insulin degludec + liraglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy

Sådan skal du bruge Xultophy

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad anvendes Xultophy til

Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type

2-diabetes mellitus (sukkersyge). Du har diabetes, fordi din krop:

ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller

ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.

Sådan virker Xultophy

Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret:

insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet.

liraglutid – en ‘GLP-1-analog’, som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider

og sænker den mængde sukker, din krop danner.

Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes

Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin,

pioglitazon og sulfonylurinstof). Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1

behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau.

Hvis du er i behandling med en GLP-1-analog

Du skal stoppe behandlingen med GLP-1-analogen, før du begynder at bruge Xultophy.

Hvis du bruger basalinsulin

Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du begynder at bruge Xultophy.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy

Brug ikke Xultophy:

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Xultophy (angivet under punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xultophy.

Hvis du også tager et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid), vil din læge måske

bede dig om at reducere din dosis af sulfonylurinstof afhængigt af dit blodsukkerniveau.

Brug ikke Xultophy, hvis du har type 1-diabetes mellitus, eller hvis du har ketoacidose (en

tilstand, hvor syre ophobes i blodet).

Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket

tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).

Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er lavt, skal du følge rådene under punkt

4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)".

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er højt, skal du følge rådene under punkt

4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".

Sikre, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid etiketten før hver injektion for at

undgå utilsigtet forveksling af Xultophy og andre præparater.

Vigtige ting, du bør vide, før du bruger dette lægemiddel:

Fortæl det til lægen, hvis du:

har øjenproblemer. Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer

værre for en kort periode. Langvarigt forbedret blodsukkerkontrol kan lette øjenproblemerne.

har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.

Vigtige ting, du bør vide, mens du bruger dette lægemiddel:

Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen – det kan være et

tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).

Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré

– det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge. Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xultophy

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal

ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med

Xultophy.

Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – såsom testosteron

betablokkere – mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker – disse

kan komme pludseligt")

acetylsalicylsyre (og lægemidler, der kaldes salicylater) - mod smerter og mild feber

MAO (monoaminoxidase)-hæmmere – mod depression

ACE (angiotensin-konverteringsenzym)-hæmmere – mod visse hjertelidelser eller forhøjet

blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:

danazol – et lægemiddel, der påvirker ægløsning

oral prævention – p-piller

skjoldbruskkirtelhormoner – mod sygdom i skjoldbruskkirtlen

væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon

lægemidler kaldet "glukokortikoider", såsom kortison – mod betændelse

lægemidler kaldet "sympatomimetika", såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin –

mod astma

vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen

(væskeophobning).

Octreotid og lanreotid

– til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget

væksthormon (akromegali). De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon

– lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus.

Nogle patienter med

årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med

pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer

på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger

(ødem).

Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler

– til forebyggelse af blodpropper. Fortæl det til

lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler, da du muligvis skal have taget

blodprøver oftere for at få målt, hvor tykt dit blod er (kaldet "

International Normalised Ratio

" eller

INR-test).

Brug af Xultophy sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Fortæl det til lægen, hvis du er

gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Xultophy

påvirker barnet.

Brug ikke Xultophy, hvis du ammer. Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- eller

reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy

Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at lægemidlet er stort

set natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Xultophy

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge

den fyldte pen med Xultophy.

Lægen vil fortælle dig:

hvor meget Xultophy du har behov for hver dag

hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau

hvordan du tilpasser din dosis.

Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin". Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.

Doseringstidspunkt

Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Vælg det tidspunkt

på dagen, som passer dig bedst.

Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet

tidspunkt i løbet af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.

Det er ikke nødvendigt at bruge Xultophy sammen med et måltid.

Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy.

Sådan skal du bruge Xultophy

Xultophy er en fyldt pen med dosisindstilling.

Xultophy indgives som "dosistrin". Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.

Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.

Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg

liraglutid).

Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som

beskrevet.

Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte

pen.

Sådan skal du injicere

Før du tager Xultophy første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal injicere.

Xultophy gives som en injektion under huden (subkutant). Du må ikke injicere i en vene eller en

muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.

Skift injektionssted inden for det område, hvor du injicerer, hver dag. Hermed reducerer du

risikoen for at udvikle knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Brug ikke Xultophy:

Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).

Hvis den væske, du kan se gennem pennens vindue, ikke ser klar og farveløs ud.

Brug til ældre (65 år eller derover)

Xultophy kan bruges til ældre patienter, men hvis du er ældre, kan det være nødvendigt at kontrollere

blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har brugt for meget Xultophy

Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan

få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit

blodsukker bliver lavt.

Hvis du har glemt at bruge Xultophy

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste regelmæssige planlagte dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Xultophy

Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det. Hvis du

holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i

punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:

Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).

Hvis dit blodsukkerniveau bliver lavt, kan du besvime (blive bevidstløs). Alvorlig hypoglykæmi

kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker,

skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se informationen i "Lavt blodsukker

(hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Xultophy, skal du

stoppe med at tage Xultophy og straks kontakte lægen. Symptomer på alvorlig allergisk reaktion

lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du har åndedrætsbesvær

du får hjertebanken eller føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi),

betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed – disse

bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.

Reaktioner på injektionsstedet. Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter,

rødme, nældefeber, hævelse eller kløe – disse forsvinder normalt efter nogle få dage. Kontakt

din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med at bruge Xultophy,

og søg straks læge, hvis de bliver alvorlige.

Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør).

Allergiske reaktioner (overfølsomhed), såsom udslæt, kløe og hævelse i ansigtet.

Dehydrering (tab af kropsvæske) – det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe

dehydrering.

Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).

Udslæt.

Kløe.

Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) – fedtvævet under huden kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang,

kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer,

skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det

samme sted, kan disse ændringer blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, som

kroppen optager efter en injektion.

Øget hjertefrekvens.

Galdesten.

Betændelse i galdeblæren.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).

Hævede arme eller ben (perifert ødem) – når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan

kroppen ophobe mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det

er normalt kun kortvarigt.

Generelle følger af behandling af diabetes

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol

motionerer mere end normalt

spiser for lidt eller springer et måltid over

bruger for meget Xultophy.

Advarselssignaler på lavt blodsukker – disse kan komme pludseligt

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt – såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål dit blodsukker hvis det er muligt, og hvil dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang. Det skyldes, at dit blodsukker måske ikke stiger lige med det

samme.

Vent indtil symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.

Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:

Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det må kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Dette kan være kort- eller langvarigt. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med din læge, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagoninjektion

du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol

motionerer mindre end normalt

spiser mere end normalt

får en infektion eller feber

ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug

for, glemmer at bruge Xultophy, eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge.

Advarselssignaler på højt blodsukker – disse kommer normalt gradvist

Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose". Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:

Mål dit blodsukkerniveau.

Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Under brug

Må ikke fryses. Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C)

eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage. Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning

.

Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xultophy indeholder:

Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin

degludec og 3,6 mg liraglutid. Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin

degludec og 10,8 mg liraglutid.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-

justering), og vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2 ’Vigtig information om nogle af

indholdsstofferne i Xultophy’ for yderligere information om natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Xultophy er en klar og farveløs opløsning.

Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning til Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Læs denne vejledning omhyggeligt,

inden du bruger den fyldte Xultophy

pen.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller

sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml,

og se derefter på nedenstående

illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på

pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person

med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.

Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.

Xultophy indgives som "dosistrin".

Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin

degludec + 0,036 mg liraglutid.

Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 3 ml Xultophy

opløsning. Den leverer doser fra:

1 dosistrin

maksimalt 50 dosistrin

(50 enheder insulin degludec + 1,8 mg

liraglutid).

Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.

Lav ikke nogen ændring af din dosis. De valgte dosistrin svarer til det tal, der

vises i dosistælleren.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine

engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G. Nåle

medfølger ikke i pakningen.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne

anvende pennen sikkert.

Xultophy fyldt pen og nål

(eksempel)

Penhætte

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Penskala

Penvindue

Penetiket

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

knap

med

glat

over-

flade

Dosis-

vælger

Dosis-

knap

1 Klargør pennen med en ny nål

Kontrollér navnet og den farvede etiket

på pennen for at sikre dig, at

den indeholder Xultophy.

Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. Det kan

skade dit helbred at tage den forkerte medicin.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar

og farveløs. Kig igennem

penvinduet. Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv papirforseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder fast.

D

Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere.

Du skal bruge den

efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte

den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er

normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.

Sæt ikke en ny nål

på pennen, før du er klar til at tage din injektion.

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Derved kan tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis

dosering undgås.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

F

2 Kontrollér gennemløbet

Indstil dosisvælgeren på

2 dosistrin.

Du skal sikre dig, at dosistælleren

viser 2.

Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af

Xultophy, du vælger.

A

2

dosistrin

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

et par gange, så eventuelle luftbobler

stiger op til toppen af pennen.

B

Tryk på dosisknappen, og hold den nede,

indtil dosistælleren er

tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.

En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne

, gentages trin

2A

2C

op til 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes

nålen, og trin

2A

2C

gentages én gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne,

skal du

kassere pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen,

før du injicerer. Dette sikrer gennemløb af opløsningen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget

medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.

Det kan

være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Det er vigtigt altid at kontrollere gennemløbet, før du injicerer.

Hvis

du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke

noget medicin. Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

C

3 Indstil dosis

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.

Dosistælleren viser dosis i dosistrin.

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller

tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.

Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.

Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du

vælger per dosis.

Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis. Når pennen indeholder

mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin,

der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi

det antal dosistrin, der er tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange

dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.

Tæl ikke antal klik. Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget

opløsning, der er tilbage i pennen.

A

Eksempler

5

dosistrin

valgt

24

dosistrin

valgt

Hvor meget opløsning er der tilbage?

Penskalaen

viser, hvor meget opløsning, der

cirka

er tilbage i pennen.

A

Ca. så

meget

opløsning

tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcis hvor meget opløsning, der er

tilbage

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren stopper.

Hvis den viser 50, er der

mindst 50

dosistrin tilbage i pennen. Hvis den

viser

mindre end 50

, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i

pennen.

Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du

dele din dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis.

Hvis du er i tvivl, tager du den fulde dosis med en ny pen. Hvis du deler

din dosis forkert, injicerer du for lidt eller for meget medicin. Det kan få

dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet: 42

dosistrin

tilbage

4 Injicér dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist

dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke dække for den

med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

A

Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser

0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren. Du kan nu måske høre eller

mærke et klik.

B

Lad nålen forblive under huden, efter

dosistælleren er vendt tilbage

på 0, og

tæl langsomt til 6.

Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der

kommer fra nålens spids. I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og

du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.

C

Tæl langsomt:

1-2-3-4-5-6

Fjern nålen fra huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på

det. Du må ikke gnide på stedet.

Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.

Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin,

du injicerer.

Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0. Hvis

dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret,

og det kan føre til for højt blodsukkerniveau.

Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget

Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke

på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget

nål.

I så fald har du

ikke

modtaget

noget

medicin, selv om

dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.

Sådan håndteres en tilstoppet nål

Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra

punkt 1: Klargør pennen med en ny nål. Sørg for, at du vælger den fulde

dosis, du har behov for.

Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.

Dette kan afbryde

injektionen.

D

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan

overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte omhyggeligt helt

på.

Skru nålen af,

og bortskaf den sikkert, som lægen eller sygeplejersken

har fortalt dig.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod

lys.

Kassér altid nålen efter hver injektion

for at sikre at nålen der bruges

er spids og forhindre tilstopning af nålene. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget medicin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som anvist af

lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale

sundhedsmyndigheder.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan

komme til at stikke dig på nålen.

Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.

Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion,

udsivning af opløsning og upræcis dosering.

C

Yderligere vigtig information

Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat,

i tilfælde af tab eller

beskadigelse.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for

andre,

især børn.

Du må aldrig dele din pen

med andre. Din medicin kan skade deres

helbred.

Du må aldrig dele dine nåle

med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Omsorgspersoner skal

håndtere brugte nåle meget forsigtigt

– for at

undgå stikuheld og krydsinfektioner.

Vedligeholdelse af din pen

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder, hvor den kan

blive for varm eller for kold.

Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30°C.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er

nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en

fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny

nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genopfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.