Vosevi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

Hepatitída C, chronická

Therapeutic indications:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-07-26

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
3.
Ako užívať liek Vosevi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Vosevi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL LIEK VOSEVI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TAKOM PRÍPADE
ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO
„VY“).
1.
ČO JE LIEK VOSEVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a
voxilaprevir v jednej tablete. Podáva sa
na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá
sa nazýva hepatitída C, u pacientov
vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg.
Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch
rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C
potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť
infekciu z tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK VOSEVI
NEUŽÍVAJ

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg
velpatasviru a 100 mg
voxilapreviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 111 mg laktózy (ako
monohydrát).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sofosbuviru, 50 mg
velpatasviru a 50 mg
voxilapreviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 55 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x
20 mm, ktorá má na jednej
strane vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „3“.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety
Béžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 8 mm x 15 mm,
ktorá má na jednej strane
vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „SVV“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C (HCV) u pacientov vo
veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou
HCV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Vosevi u pacientov vo veku 12 rokov a
starších a s telesnou hmotnosťou
aspoň 30 kg je jedna 400 mg/100 mg/100 mg tableta alebo dve 200 mg/50
mg/50 mg tablety užívané
perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú
uvedené v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: