Vokanamet

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

канаглифлозина, метформина hidroklorid

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

A10BD16

INN (International Name):

canagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Vokanamet prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika adekvatno ne kontrolira o njihovo maksimalno переносимой doze метформина alonein pacijenata o njihovim maksimalno переносимой doze метформина zajedno s drugim glukoze, smanjuje lijekova, uključujući inzulin, kada oni ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. kod bolesnika se liječi s kombinacijom канаглифлозина i метформина kao zasebne tabletsFor rezultati istraživanja u odnosu na kombinovanu terapiju, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2014-04-23

Patient Information leaflet

52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOKANAMET 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOKANAMET 150 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kanagliflozin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vokanamet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vokanamet
3.
Kako uzimati Vokanamet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vokanamet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VOKANAMET I ZA ŠTO SE KORISTI
Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari, kanagliflozin i
metformin. Ta dva lijeka, na različite
načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi
i mogu pomoći spriječiti razvoj srčane
bolesti u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Ovaj lijek se može uzimati sam ili zajedno s drugim lijekovima koje
možete uzimati za liječenje
šećerne bolesti tipa 2 (poput inzulina, inhibitora DPP-4 [poput
sitagliptina, saksagliptina ili
linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida] ili
pioglitazona) koji snižavaju razinu
šećera u krvi. Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova
za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Vokanamet se koristi u slučaju kada se razina šećera u krvi ne
može prikladno kontrolirati samo
metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
šećerne bolesti. Ako već uzim

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg
kanagliflozina i sadrži 850 mg
metforminklorida.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg
kanagliflozina i sadrži 1000 mg
metforminklorida.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg
kanagliflozina i sadrži 850 mg
metforminklorida.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg
kanagliflozina i sadrži 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom
obložena, s “CM” utisnutim s jedne
strane i “358” s druge strane.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena,
s “CM” utisnutim s jedne strane
i “551” s druge strane.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete
Tableta je svijetložute boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom
obložena, s “CM” utisnutim s
jedne strane i“418” s druge strane.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tableta je ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, filmom
obložena, s “CM” utisnutim s jedne
strane i “611” s druge strane.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vokanamet je indiciran u odraslih s dijabetesom tipa 2, kao dopuna uz
dijetu i tjelovježbu:

u bolesnika koji uz maksimalno podnošljive doze metformina u
monoterapiji n