Victoza

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

liraglutidas

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BJ02

INN (International Name):

liraglutide

Therapeutic group:

Narkotikai, vartojami diabetu

Therapeutic area:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Therapeutic indications:

Victoza fluorouracilu gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų ir daugiau su nepakankamai kontroliuojamos 2 tipo cukriniu diabetu, kai dieta ir exerciseas monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar contraindicationsin, be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2009-06-30

Patient Information leaflet

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VICTOZA 6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
liragliutidas (
_liraglutidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Victoza
3.
Kaip vartoti Victoza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Victoza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VICTOZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Victoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Ji padeda
organizmui sumažinti cukraus kiekį
Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis. Ji taip pat
sulėtina maisto pašalinimą iš skrandžio
ir gali padėti išvengti širdies ligų.
Victoza vartojamas vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta
tinkamai kontroliuoti vien tik
dietos bei fizinio aktyvumo pagalba, ir Jūs negalite vartoti
metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Victoza vartojamas su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, kai
gydant vien pastaraisiais,
gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti
šie vaistiniai preparatai:
•
geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, pioglitazonas,
sulfonilkarbamidas, natrio gliukozės
2 nešiklio inhibitorius (SGLT2i) ) ir (arba) insulinas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VICTOZA
VICTOZA VARTOTI DRAUDŽIAMA
–
jeigu yra alergija liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (žr.

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Victoza 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 6 mg liragliutido*. Viename užpildytame
švirkštiklyje esančiuose trijuose ml yra
18 mg liragliutido (
_liraglutidum)_
.
* žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (ang. k. GLP-1)
analogas, gaminamas
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH =
8,15.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Victoza skirtas gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 10-ies metų bei
vyresniems vaikams kai 2 tipo
cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
•
kaip monoterapija kai metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl
netoleravimo arba
kontraindikacijų.
•
kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais.
Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei bei
širdies ir kraujagyslių sistemos
reiškinius bei tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinė liragliutido dozė yra 0,6 mg per parą, kad virškinimo
trakte būtų geriau toleruojama. Praėjus
ne mažiau kaip vienai savaitei dozę reikia didinti iki 1,2 mg. Kai
kuriems pacientams turėtų būti
naudinga dozę didinti nuo 1,2 mg iki 1,8 mg ir atsižvelgus į
klinikinį atsaką, praėjus ne mažiau kaip
vienai savaitei dozę galima didinti iki 1,8 mg, kad geriau būtų
kontroliuojamas gliukozės kiekis
kraujyje. Didesnės nei 1,8 mg dozės per parą vartoti
nerekomenduojama.
Hipoglikemijos rizikos sumažinimui, gydymą sulfonilkarbamidu arba
insulinu papildžius Victoza, gali
reikėti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę (žr. 4.4
skyrių). Gydymą derinyje su
sulfonilkarbamidu arba tiazolidinedionu galima skirti tik
suaugusies