Verzenios

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abemaciclib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EF03

INN (International Name):

abemaciclib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Neoplazme dojke

Therapeutic indications:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-09-26

Patient Information leaflet

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht,
Nizozemska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1307/001 (14 filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1307/002 (168 filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1307/003 (28 x1 filmsko obložena tableta)
EU/1/18/1307/010 (28 filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1307/011 (56 filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1307/016 (42 filmsko obloženih tablet)
EU/1/18/1307/017 (70 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Verzenios 50 mg
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Verzenios 50 mg tablete
abemaciklib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon.
Tor.
Sre.
Čet.
Pet.
Sob.
Ned.
Zjutraj
Zvečer
_ _
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRAN DELJIV PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI ZA 50 MG
FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Verzenios 50 mg tablete
abemaciklib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete
abemaciklib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ab

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete
Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete
Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg abemacikliba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze monohidrata.
Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg abemacikliba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze monohidrata.
Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg abemacikliba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete
bež, ovalne tablete velikosti 5,2 x 9,5 mm, z vtisnjeno oznako
„Lilly“ na eni strani in „50“ na drugi
Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete
bele, ovalne tablete velikosti 6,6 x 12,0 mm, z vtisnjeno oznako
„Lilly“ na eni strani in „100“ na drugi
Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
rumene, ovalne tablete velikosti 7,5 x 13,7 mm, z vtisnjeno oznako
„Lilly“ na eni strani in „150“ na
drugi
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zgodnji rak dojk
Zdravilo Verzenios je v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem
indicirano za adjuvantno zdravljenje
odraslih bolnikov z na hormonske receptorje (HR – hormone receptor)
pozitivnim, na receptorje
humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 – human epidermal
growth factor receptor 2)
negativnim zgodnjim rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami, pri katerih
obstaja veliko tveganje za
ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah v pred- ali perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje
z zaviralcem aromataze
kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH �