VarroMed
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-04-2017
Active ingredient:
oxalsyre-dihydrat, myresyre
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
Bier
Therapeutic area:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Therapeutic indications:
Behandling af varroa (Varroa destructor) i honningbi kolonier med og uden brød.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier
_ _
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
_Indehaver af markedsføringstilladelsen: _
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ØSTRIG
+43 6219 20645
info@beevital.com
Fremstiller
_ansvarlig for batchfrigivelse_
:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
TYSKLAND
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
TYSKLAND
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier
Myresyre/oxalsyre, dihydrat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
_1 ml indeholder: _
AKTIVE STOFFER:
Myresyre
5 mg
Oxalsyre, dihydrat
44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre, vandfri)
_ _
HJÆLPESTOFFER:
Karamelfarve (E150d)
Brunlig til mørkebrun vandig dispersion.
25
4.
INDIKATION(ER)
Behandling af varroatose
(
_Varroa destructor_
) hos bifamilier med og uden yngel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges under træk.
6.
BIVIRKNINGER
Der er meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos arbejdsbier efter
behandling med VarroMed i de
kliniske og prækliniske undersøgelser. Denne effekt, der anses for
at være knyttet til oxalsyren i
VarroMed, øges ved stigende doser og/eller gentagne behandlinger.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 bifamilie ud af 10 behandlede
bifamilier, der viser bivirkninger i løbet
af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 100
behandlede bifamilier)
- Ikke almindelige (mere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af
1.000 behandlede bifamilier)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 10.000
behandlede bifamilier)
- Meget sjælden (færre end 1 bifamilie ud af 10.000 behandlede
bifamilier, herunde
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Myresyre
5 mg
Oxalsyre, dihydrat
44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre, vandfri)
HJÆLPESTOFFER:
Karamelfarve (E150d)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bistadedispersion.
Brunlig til mørkebrun vandig dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Bier (
_Apis mellifera_
).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Behandling af varroatose
(
_Varroa destructor_
) hos bifamilier med og uden yngel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes under træk.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Dette Veterinærlægemidlet må kun bruges som led i et integreret
program til Varroa-kontrol.
Mideniveauer bør overvåges regelmæssigt.
Virkningen er kun undersøgt i stader med lav til moderat andel af
mideangreb.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Efter behandlingen fandtes arbejdsbier med fremstående snabel. Dette
kan hænge sammen med
utilstrækkelig adgang til drikkevand. Sørg derfor for, at behandlede
bier har tilstrækkelig adgang til
drikkevand.
Den langsigtede tolerance over for veterinærlægemidlet er kun testet
i en periode af 18 måneder; det kan
derfor ikke udelukkes, at lægemidlet efter længere perioder har
negativ virkning på udviklingen af
dronninger eller familier. Det tilrådes jævnligt at kontrollere, at
dronningen er til stede, uden dog at
3
forstyrre staderne i dagene efter behandlingen.
Alle familier, der er placeret på samme lokalitet, skal behandles
samtidigt for at minimere risikoen for
nye angreb.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
−
Dette
veterinærlægemiddel
irriterer
huden
og
øjnene.
Undgå
kontakt
med
hud,
øjne
og
slimhinde
Read the complete document
