Ultibro Breezhaler

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergics v kombinácií s anticholinergics vrátane dph. triple kombinácie s kortikosteroidy, liečivá pre obštrukčné choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Liek Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-09-19

Patient Information leaflet

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMOV/43 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
V TVRDÝCH KAPSULÁCH
indakaterol/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultibro Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultibro Breezhaler
3.
Ako používať Ultibro Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie inhalátora Ultibro Breezhaler
1.
ČO JE ULTIBRO BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ULTIBRO BREEZHALER
Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a
glykopyrónium. Patria do skupiny liekov
označovaných ako bronchodilatanciá.
NA ČO SA POUŽÍVA ULTIBRO BREEZHALER
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná
choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP
sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento
liek bráni stiahnutiu týchto svalov v
pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to
zmenši

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok
v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu,
čo zodpovedá 110 mikrogramom
indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá
50 mikrogramom
glykopyrónia.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 110 mikrogramov
indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu,
a 54 mikrogramov
glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným
telom obsahujúce biely až takmer
biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným
modrou farbou pod dvomi modrými
prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
) na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná
liečba na zmiernenie symptómov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz
denne pomocou inhalátora
Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom
čase. V prípade vynechania dávky sa
má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň. Je potrebné
poučiť pacientov, aby si nepodali viac
ako jednu dávku za deň.
Osobitné populácie
_Starší ľudia _
Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u
starších pacientov (75-ročných
a starších).
3
_Porucha funkcie obličiek _
Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej d