Truberzi

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Eluxadoline

Available from:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC code:

A07

INN (International Name):

eluxadoline

Therapeutic group:

Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents

Therapeutic area:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Therapeutic indications:

Truberzi on tarkoitettu aikuisille ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoitoon (IBS D).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2016-09-19

Patient Information leaflet

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE TIETOA POTILAALLE
TRUBERZI 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
eluksadoliini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia
3.
Miten Truberzia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Truberzin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRUBERZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
eluksadoliinia. Sitä käytetään ripulipainotteisen
ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon aikuisille (18 vuotta
täyttäneille).
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston
toimintahäiriö. Ripulipainotteisen ärtyvän
suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat:
-
vatsakipu
-
epämiellyttävä tunne vatsassa
-
ripuli
-
pakottava ulostamisen tarve.
Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin
toiminnan ja estää ripulipainotteista
ärtyvän suolen oireyh

Summary of Product characteristics

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean
kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu ”FX75”
toiselle puolelle.
Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai
persikanvärinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu
”FX100” toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen
oireyhtymän (IBS-D) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
ruoansulatuskanavan häiriöiden
diagnosointiin ja hoitoon.
Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti
kahdesti päivässä).
Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi
100 mg:n tabletti kahdesti päivässä),
annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n
tabletti kahdesti päivässä).
_Iäkkäät _
Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65–vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille. Koska