Thiotepa Riemser
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-04-2021
Active ingredient:
thiotepa
Available from:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC code:
L01AC01
INN (International Name):
thiotepa
Therapeutic group:
Aġenti antineoplastiċi
Therapeutic area:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Therapeutic indications:
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2021-03-26
Patient Information leaflet
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
THIOTEPA RIEMSER 15 MG TRAB GĦAL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
THIOTEPA RIEMSER 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
thiotepa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Thiotepa Riemser u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thiotepa Riemser
3.
Kif għandek tuża Thiotepa Riemser
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Thiotepa Riemser
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU THIOTEPA RIEMSER U GĦALXIEX JINTUŻA
Thiotepa Riemser fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
sustanzi alkilanti.
Thiotepa Riemser jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant
tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred
iċ-ċelluli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelluli
ġodda tal-mudullun (ċelluli ematopojetiċi
proġenituri), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem
jipproduċi ċelluli tad-demm f’saħħithom.
Thiotepa Riemser jista’ jintuża f’persuni adulti u fi tfal u
adolexxenti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA THIOTEPA RIEMSER
TUŻAX THIOTEPA RIEMSER
-
jekk inti allerġiku għal thiotepa,
-
jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,
-
jekk qiegħda tredda’,
-
jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, u tilqim b’virusis jew
batterja ħajjin.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:
-
problemi fil-fwied jew fil-kliewi,
-
problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,
-
aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom
fil-passat (jekk ġe
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thiotepa Riemser 15 mg trab għal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Thiotepa Riemser 100 mg trab għal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Thiotepa Riemser 15 mg trab għal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed bit-trab fih 15 mg thiotepa.
Wara r-rikostituzzjoni b’1.5 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet,
kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg thiotepa
(10 mg/mL).
Thiotepa Riemser 100 mg trab għal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed bit-trab fih 100 mg thiotepa.
Wara r-rikostituzzjoni b’10 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet,
kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg thiotepa
(10 mg/mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għal-konċentrat).
Trab abjad kristallin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Thiotepa Riemser huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali
għall-kimoterapija oħrajn:
•
bi jew mingħajr irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI,
_total body irradiation_
), bħala trattament ta’
kondizzjonament qabel trapjant alloġeniku jew awtologu ta’ ċelluli
ematopojetiċi proġenituri
(HPCT,
_haematopoietic progenitor cell transplantation_
) f’mard ematoloġiku f’pazjenti adulti u
pedjatriċi;
•
meta jkunu xierqa dożi għoljin ta’ kimoterapija b’appoġġ ta’
HPCT għat-trattament ta’ tumuri
solidi f’pazjenti adulti u pedjatriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ Thiotepa Riemser għandu jiġi ssorveljat minn tabib li
għandu esperjenza fit-trattament ta’
kondizzjonament qabel trapjant ta’ ċelluli ematopojetiċi
proġenituri.
Pożoloġija
Thiotepa Riemser jingħata b’dożi differenti, flimkien ma’
prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħrajn,
f’pazjenti b’mard ematoloġiku jew b’tumuri solidi qabel HPCT.
Il-pożol
Read the complete document
