Temozolomide Sun

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-08-2011

Active ingredient:

temozolomide

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temozolomide Saule ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas (RT) un pēc tam kā monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

                                48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temozolomide SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.
Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju
formām ārstēšanai:
1.
pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto
vienlaicīgi ar staru
terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu
(monoterapijas fāze);
2.
ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai
anaplastisko astrocitomu.
Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts
recidīvs vai audzēja progresēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEMOZOLOMIDE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretv
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 18,16 mg laktozes.
100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 90,801 mg laktozes.
140 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 127,121 mg laktozes.
180 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 163,441 mg laktozes.
250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 227,001 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3
3.
ZĀĻU FORMA
5 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu zaļā krāsā. Vāciņš ir
ar uzrakstu “890”. Korpuss ir ar uzrakstu “5 mg” un divām
līnijām.
20 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu dzeltenā krāsā.
Vāciņš ir ar uzrakstu “891”. Korpuss ir ar uzrakstu “20 mg”
un divām līnijām.
100 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu rozā krāsā. Vāciņš ir
ar uzrakstu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient temozolomide

temozolomide

ATC code L01AX03

L01AX03

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) temozolomide

temozolomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-03-2022

Search alerts related to this product

Alerts Temozolomide Sun

Temozolomide Sun

View documents history

Documents history Documents history

Temozolomide Sun