Temozolomide Sun

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
temozolomide
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
temozolomide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Glioma, Glioblastoma
Ārstēšanas norādes:
Temozolomide Saule ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas (RT) un pēc tam kā monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002198
Autorizācija datums:
2011-07-13
EMEA kods:
EMEA/H/C/002198

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Kā lietot Temozolomide SUN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru

terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.

Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC).

Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai

rīkles pietūkums.

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, piemēram, balto asins šūnu

skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā

ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu

asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par

Pneumocystis

jirovecii

pneimoniju (PCP).

Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi,

Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu

(PCP).

ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var

izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot

ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir

asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā

novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes.

Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt

nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar

Temozolomide SUN.

Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība

(skatīt punktu 4. „Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas),

kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko

Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas

lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem

vai asiņošanai.

ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN

devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide

SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi

pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.

Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu

gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem

, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams

izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot

Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un

ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai

novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi

,

Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m

Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo

devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā

ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu

asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam

iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums

nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas.

Pirmā deva būs 150 mg/m

. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā

pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN

lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5

dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā

Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes

rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā

glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga

no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m

reizi dienā

pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m

reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28

dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5

dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt

Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas

lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas

laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet

kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta,

izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem

stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas

marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam

uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar

savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien

iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi,

konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav

licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu

nekavējoties,

ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

nekontrolējama asiņošana

lēkmes (krampji)

drudzis

drebuļi

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas

var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos

gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts

regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas

nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana

pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas

gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas

blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas

blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi

(grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

: mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins

šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis

asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas

grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja

iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās,

dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes

kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas

kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši

muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti

bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

: gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas,

pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas

traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes

zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs,

paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens,

pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās,

nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules

gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta

urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais

periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes,

bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai

limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi

(grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa,

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks,

drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija,

leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

: ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas

reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni,

žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar

letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz

delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja

tā notiek,

nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un

klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru

audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī

B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem

smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus. Retāk

ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un rada orgānu bojājumu).

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna

daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās

norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs:

laktoze

,

nātrija cietes glikolāts (B tips)

,

vīnskābe

,

stearīnskābe;

kapsulas apvalks

: želatīns, titāna dioksīds (E171)

,

nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte:

šellaka, propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), zilā #1/briljantzilā FCF

alumīnija pigments (E133).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 5 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī

uzrakstu zaļā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “890”. Korpuss ir ar uzrakstu “5 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas blusteru iepakojumos pa 5 kapsulām. 20 kapsulu iepakojumos kartona

kārbiņā iekļaus 4 blisterus pa 5 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/ Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/ Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu zaļā krāsā. Vāciņš ir

ar uzrakstu “890”. Korpuss ir ar uzrakstu “5 mg” un divām līnijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Temozolomide cietās kapsulas ir indicētas:

pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru

terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā,

bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,

multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas

konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Temozolomide cietās kapsulas drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju

onkoloģiskajā ārstēšanā.

Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Devas

Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Temozolomide cietās kapsulas lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze),

pēc tam veicot līdz 6 papildus temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).

Vienlaikus terapijas fāze

TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m

dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy

nozīmē 30 frakcijās). Vienu reizi nedēļā pamatojoties uz hematoloģiskajiem un ne- hematoloģiskajiem

toksicitātes kritērijiem TMZ lietošana var tikt izlaista vai vispār pārtraukta, bet devas lielums netiks

samazināts. TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām) pie sekojošiem

parametriem;

absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocītu skaits ≥ 100 x 10

kopējais toksicitātes kritērijs (KTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu. TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir

kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir

tādi, kā norādīti 1. tabulā.

1. tabula. TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas

laikā

Toksicitāte

TMZ devas izlaišana

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofīlo leikocītu

skaits

≥ 0,5 un < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocītu skaits

≥ 10 un < 100 x 10

< 10 x 10

KTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

KTK 2.

pakāpe

KTK 3. vai 4. pakāpe

vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem:

absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10

/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 10

/l; KTK

ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)

Monoterapijas fāze

Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.

cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m

vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls

bez ārstēšanas. Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m

, ja KTK ne-

hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu),

absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir

100 x 10

/l. Ja

devu nepalielina

ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos. Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m

dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes

pazīmes. Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas

rādītājiem.

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas). Deva

ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.

2. tabula. TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē

Devas līmenis

TMZ deva

(mg/m

/dienā)

Piezīme

Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā

Deva 1. cikla laikā

Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte

3. tabula. TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā

TMZ devas samazināšana līdz

1 devas līmenim

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofīlo leikocītu

skaits

< 1.0 x 10

Skatīt piezīmi b

Trombocītu skaits

< 50 x 10

Skatīt piezīmi b

KTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

KTK 3. pakāpe

KTK 4. pakāpe

: TMZ devu līmenis ir redzams 2. tabulā

: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:

devu līmenis ir –1 (100 mg/m2), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti

ir tāda pati kā 3. pakāpe ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu,

vemšanu), un tā atkārtojas pēc devas samazināšanas

Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu

gliomu

Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas. Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto

perorāli 200 mg/m

reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā

28 dienas). Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m

reizi dienā, otrā

ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m

vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska

toksiskuma pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas

gliomas gadījumā. Nav klīniskas pieredzes TMZ lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.

Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar

smagiem aknu (C klase pēc

Čailda

klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem. Ņemot vērā TMZ

farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav

jāsamazina. Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto uzmanīgi.

Gados veci pacienti

Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums

neietekmē TMZ klīrensu. Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu

neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietošanas veids

Temozolomide cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.

Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.

Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).

Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās.

TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram,

Pneumocystis jirovecii

izraisīta

pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pneumocystis jirovecii

pneimonija

Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja

ievērojamu risku

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) attīstībai. Tāpēc ir nepieciešami

profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu laikā

(maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita. Ja novēro limfopēniju, tiek turpināti

profilakses pasākumi līdz limfopēnijas pazīmes izzūd, vai tās pakāpe ≤ 1.

Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka. Tomēr, neatkarīgi

no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri

jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.

Ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem

pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem asteroīdiem.

B hepatīta vīrusa

Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir

izraisījis letālu iznākumu. Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade

(arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem. Ārstēšanas laikā pacienti

pienācīgi jānovēro un jākontrolē.

Hepatotoksicitāte

Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar

TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu). Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas. Ja tie ir

izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā

iespējamo letālo aknu mazspēju. Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi

jāatkārto cikla vidū. Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.

Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu

funkciju traucējumiem. Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc

pēdējās temozolomīda terapijas.

Herpesvīrusu meningoencefalīts

Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri kopā ar temozolomīdu saņēmuši staru terapiju, ieskaitot

gadījumus, kad vienlaicīgi nozīmēti steroīdi, ir novērots herpesvīrusu meningoencefalīts (ieskaitot

letālus gadījumus).

Audzēji

Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai

skaitā mieloleikozi (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pretvemšanas terapija.

TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.

Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.

Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteikta

monoterapijas fāzē.

Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt

nepieciešama pretvemšanas terapija.

Laboratoriskie raksturlielumi

Pirms devas lietošanas laboratoriskiem raksturlielumiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 10

/l un

trombocītu skaits ≥ 100 x 10

/l. Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai

48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits

>100 x 10

/l. Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10

/l vai trombocītu skaits < 50 x 10

/l, nākamā ciklā

deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2). Devu līmeņi ir 100 mg/m

, 150 mg/m

un 200 mg/m

. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam. Pieredze par preparāta

lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).

Lietošana gados veciem pacientiem (> 70 gadus veciem)

Gados veciem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar

jaunākiem pacientiem, tādēļ gados veciem pacientiem TMZ jālieto īpaši uzmanīgi.

Lietošana vīriešiem

Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas

saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt

apakšpunktu 4.6)

Laktoze

Zāles satur laktozi. Pacienti ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lapp

laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Atsevišķā I fāzes pētījumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā

metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.

Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, C

samazinājās par 33 % un laukums zem līknes

(AUC) – par 9 %.

Tā kā nevar noliegt C

pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide jālieto tukšā dūšā.

Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar

deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H

receptoru antagonistiem

vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu. Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski

nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju. Tomēr, tā kā

TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu

zāļu farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5.2).

TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu

smadzeņu nomākuma risku.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Grūtniecība

Nav datu par grūtniecēm. Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m

TMZ devu,

konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3). Temozolomide

cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā. Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības

laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar

krūti ir ieteicams pārtraukt.

Vīriešu auglība

TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstētie vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc

pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo

TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ar TMZ ārstētiem pacientiem noguruma un miegainības dēļ var būt traucēta spēja vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc pirmreizēji diagnosticētas

multiformās glioblastomas ST vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu,

ļoti bieži sastopamas šādas nevēlamas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija,

galvassāpes un nogurums. Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu

multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar

pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaikus ar ST, kā arī

monoterapijā , un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu. Lielāko daļu hematoloģiska rakstura

blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes

laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.

Tabulās apkopotās blakusparādības

Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma. Tās ir

sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk

(≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības

biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Pirmreizēja multiformā glioblastoma

4. tabulā ir uzskaitītas neparedzētās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ārstēšanas procesā

pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.

4. tabula. Neparedzētās blakusparādības, kas tika novērotas ārstēšanas procesā pacientiem ar

pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas un monoterapijas laikā.

Orgānu sistēma

TMZ + vienlaicīga ST

n=288*

TMZ monoterapija

n=224

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

Infekcija,

herpes simplex,

brūču

infekcija, faringīts, mutes

kandidoze

Infekcija, mutes kandidoze

Retāk:

Herpes simplex, Herpes zoster

gripai līdzīgi simptomi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

Neitropēnija, trombocitopēnija,

limfopēnija, leikopēnija

Febrila neitropēnija,

trombocitopēnija, anēmija,

leikopēnija

Retāk:

Febrila neitropēnija, anēmija

Limfopēnija, petehijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Retāk:

Kušingoīds

Kušingoīds

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

Anoreksija

Anoreksija

Bieži:

Hiperglikēmija, samazināts

svars

Samazināts svars

Retāk:

Hipokaliēmija, sārmainās

fosfatāzes paaugstināšanās,

svara pieaugums

Hiperglikēmija, svara

pieaugums

Psihiskie traucējumi

Bieži:

Nemiers, emocionālā

nestabilitāte, bezmiegs

Nemiers, depresija, emocionālā

nestabilitāte, bezmiegs

Retāk:

Uzbudinājums, apātija,

uzvedības traucējumi,

depresija, halucinācijas

Halucinācijas, amnēzija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Galvassāpes

Krampji, galvassāpes

Bieži:

Krampji, samaņas zudums,

miegainība, runas spēju

zudums, līdzsvara traucējumi,

Hemiparēze, runas spēju

zudums, līdzsvara traucējumi,

miegainība, apmulsums,

reibonis, apmulsums, atmiņas

traucējumi, koncentrēšanās

grūtības, neiropātija,

parestēzija, runas traucējumi,

trīce

reibonis, atmiņas traucējumi,

koncentrēšanās grūtības,

disfāzija, neiroloģiski

traucējumi, neiropātija, perifērā

neiropātija (neprecizēta),

parestēzija, runas traucējumi,

trīce

Retāk:

Epileptisks stāvoklis,

ekstrapiramidālie traucējumi,

hemiparēze, ataksija, izziņas

traucējumi, disfāzija, izmainīta

gaita, hiperestēzija,

hipoestēzija, neiroloģiskie

traucējumi (neprecizēti),

perifērā neiropātija

Hemiplēģija, ataksija,

koordinācijas traucējumi,

izmainīta gaita, hiperestēzija,

traucētas maņu orgānu

funkcijas

Acu bojājumi

Bieži:

Neskaidra redze

Redzes lauka defekti, neskaidra

redze, redzes dubultošanās

Retāk:

Hemianopsija, samazināts

redzes asums, redzes

traucējumi, redzes lauka

defekti, sāpes acīs

Samazināts redzes asums, sāpes

acīs, sausas acis

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Dzirdes traucējumi

Dzirdes traucējumi, troksnis

ausīs

Retāk:

Vidusauss iekaisums, troksnis

ausīs, hiperakūzija, sāpes ausīs

Kurlums, galvas reibonis, sāpes

ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

Paātrināta sirdsdarbība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Asinsizplūdums, tūska, kāju

tūska

Asinsizplūdums, dziļo vēnu

tromboze, kāju tūska

Retāk:

Cerebrālā hemorāģija,

hipertonija

Plaušu embolija, tūska, perifērā

tūska

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

Aizdusa, klepus

Aizdusa, klepus

Retāk:

Pneimonija, augšējo elpošanas

ceļu infekcija, deguna

nosprostojums

Pneimonija, sinusīts, augšējo

elpošanas ceļu infekcija,

bronhīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

Aizcietējums, slikta dūša,

vemšana

Aizcietējums, slikta dūša,

vemšana

Bieži:

Stomatīts, caureja, sāpes

vēderā, dispepsija, disfāgija

Stomatīts, caureja, dispepsija,

disfāgija, sausuma sajūta mutē

Retāk:

Vēdera uzpūšanās, fekāliju

nesaturēšana, kuņģa-zarnu

trakta traucējumi (neprecizēti),

gastroenterīts, hemoroīdi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

Izsitumi, alopēcija

Izsitumi, alopēcija

Bieži:

Dermatīts, sausa āda, eritēma,

nieze

Sausa āda, nieze

Retāk:

Ādas lobīšanās,

Eritēma, atipiska pigmentācija,

fotosensitivitātes reakcijas,

atipiska pigmentācija

pastiprināta svīšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Muskuļu nespēks, artralģija

Muskuļu nespēks, artralģija,

sāpes muskuļos un kaulos,

mialģija

Retāk:

Miopātija, sāpes mugurā, sāpes

muskuļos un kaulos, mialģija

Miopātija, sāpes mugurā

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Bieža urinēšana, urīna

nesaturēšana

Urīna nesaturēšana

Retāk:

Dizūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

Impotence

Asiņošana no maksts,

menorāģija, amenoreja,

vaginīts, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Nogurums

Nogurums

Bieži:

Alerģiska reakcija, drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi,

sejas tūska, sāpes, izmainīta

garšas sajūta

Alerģiska reakcija, drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi,

sāpes, izmainīta garšas sajūta

Retāk:

Astēnija, pietvīkums, karstuma

viļņi, pavājinātas organisma

aizsargspējas, drebuļi, mēles

krāsas izmaiņas, parosmija,

slāpes

Astēnija, sejas tūska, sāpes,

pavājinātas organisma

aizsargspējas, drebuļi, zobu

bojājumi

Izmeklējumi

Bieži:

Paaugstināta ALAT

koncentrācija

Paaugstināta ALAT

koncentrācija

Retāk:

Paaugstinās aknu fermentu

koncentrācija, paaugstinās

gamma GT koncentrācija,

paaugstinās ASAT

koncentrācija

Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST

Laboratorijas izmeklējumi

Lietojot citotoksiskos līdzekļos, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika

novērota mielosupresija (neitropēnija un trompocitopēnija). Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes

un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes

neitrofīlo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu. 3. un

4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 %

pacientu, kuri saņēma TMZ.

Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma

Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumi, īpaši – slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %). Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes

(0 – 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta

pretvemšanas līdzekļiem. Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Temozolomide Sun

temozolomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sun

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Sun lietošanu.

Kas ir Temozolomide Sun?

Temozolamide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5,

20, 100, 140, 180 un 250 mg).

Temozolomide Sun ir „patentbrīvas zāles”. Tas nozīmē, ka Temozolomide Sun ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Plašāka informācija par

patentbrīvām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun ir pretvēža zāles. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju)

ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu

audzēju). Temozolomide Sun vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai

progresējis. Temozolomide Sun šiem pacientiem lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti

Kā lieto Temozolomide Sun?

Ārstēšana ar Temozolomide Sun jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju

ārstēšanā.

Temozolomide Sun

2. lappuse no 2

Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta

augumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru; šo devu lieto vienreiz dienā. Deva

un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai

Temozolomide Sun lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients

reaģē uz ārstēšanu. Temozolomide Sun lieto ēdienreižu starplaikā.

Iespējams, ka pirms Temozolomide Sun ieņemšanas pacientiem jālieto arī zāles pret vemšanu.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nieru darbības traucējumiem Temozolomide

Sun jālieto, ievērojot piesardzību..

Plašāka informāci

ja atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Temozolomide Sun darbojas?

Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem

līdzekļiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK

(monometiltriazenoimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi

pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Sun izpēte?

Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles, pacientiem veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sun?

Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Sun tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, šo zāļu

sniegtais ieguvums pārsniedz apzināto risku. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Sun.

Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temozolomide Sun EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē. ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Sun pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju