Temozolomide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomide

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temozolomide Saule ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas (RT) un pēc tam kā monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temozolomide SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.
Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju
formām ārstēšanai:
1.
pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto
vienlaicīgi ar staru
terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu
(monoterapijas fāze);
2.
ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai
anaplastisko astrocitomu.
Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts
recidīvs vai audzēja progresēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEMOZOLOMIDE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas
Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 18,16 mg laktozes.
100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 90,801 mg laktozes.
140 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 127,121 mg laktozes.
180 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 163,441 mg laktozes.
250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 227,001 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3
3.
ZĀĻU FORMA
5 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu zaļā krāsā. Vāciņš ir
ar uzrakstu “890”. Korpuss ir ar uzrakstu “5 mg” un divām
līnijām.
20 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu dzeltenā krāsā.
Vāciņš ir ar uzrakstu “891”. Korpuss ir ar uzrakstu “20 mg”
un divām līnijām.
100 mg cietā kapsula (kapsula)
Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, kā arī uzrakstu rozā krāsā. Vāciņš ir
ar uzrakstu