Temomedac

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac twarde kapsułki jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zdiagnozowanych glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temomedac 20 mg kapsułki twarde
temozolomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E
110). Więcej informacji- patrz
ulotka dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5 kapsułek twardych
20 kapsułek twardych
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zaleca się, aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie
leku może spowodować śmierć
dziecka.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
LEK CYTOTOKSYCZNY.
Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w
całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,
unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
28
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/09/605/003
EU/1/09/605/004
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Te

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temomedac 5 mg kapsułki twarde.
Temomedac 20 mg kapsułki twarde.
Temomedac 100 mg kapsułki twarde.
Temomedac 140 mg kapsułki twarde.
Temomedac 180 mg kapsułki twarde.
Temomedac 250 mg kapsułki twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Temomedac 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu (temozolomidum).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
_ _
Temomedac 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg bezwodnej laktozy.
Temomedac 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg bezwodnej laktozy oraz barwnik
żółcień pomarańczowa FCF
(E 110).
Temomedac 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg bezwodnej laktozy.
Temomedac 140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg bezwodnej laktozy.
Temomedac 180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg bezwodnej laktozy.
Temomedac 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułki).
Temomedac 5 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde (o długości około 16 mm) mają białą,
nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na
wieczku wydrukowano dwa paski zielonym tuszem. Na dolnej części
znajduje się napis „T 5 mg”
wydrukowany zielonym tuszem.
Temomedac 20 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde (o długości około 18 mm) mają bia�