Synflorix

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering mod invasiv sygdom og akut otitismedium forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn og børn fra seks uger til fem år. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 i produktinformationen for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokok serotyper. Brug af Synflorix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger, der tager højde for den effekt af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-03-29

Patient Information leaflet

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYNFLORIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give den til
andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Synflorix
3.
Sådan gives Synflorix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et
bærerprotein (konjugeret). Lægen
eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit
barn.
DEN SKAL BESKYTTE DIT BARN I ALDEREN FRA 6 UGER OG OP TIL 5 ÅR MOD:
Pneumokokbakterier, der på latin hedder ”
_Streptococcus pneumoniae_
”. Disse bakterier kan forårsage
alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis),
blodforgiftning og bakterier i blodet
(bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
_ _
SÅDAN VIRKER SYNFLORIX
Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Antistofferne er en del af kroppens
immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR SYNFLORIX
SYNFLORIX MÅ IKKE GIVES HVIS:
•
dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i vaccinen
(angivet i punkt 6).
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt,
stakåndethed og hævelse af
ansigt eller tunge.
•
dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Synflorix injektionsvæske, suspension
Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser)
Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser)
Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Pneumokokpolysaccharid serotype 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 4
1,2
3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 18C
1,3
3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
3 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorberet på aluminiumphosphat
Total: 0,5 milligram Al
3+
2
konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende
_Haemophilus influenzae_
)-bærerprotein
9-16 mikrogram
3
konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
5-10 mikrogram
4
konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
3-6 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op
til 5 år mod invasiv sygdom,
pneumoni og akut otitis media forårsaget af
_Streptococcus pneumoniae_
. Se pkt. 4.4 og 5.1 for
oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
_ _
_ _
Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under
hensyntagen til virkningen på
pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i
epidemiologi i forskellige
geografiske områder.
_ _
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle
retningslinjer.
Det anbefales, at personer,