País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mod invasiv sygdom og akut otitismedium forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn og børn fra seks uger til fem år. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 i produktinformationen for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokok serotyper. Brug af Synflorix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger, der tager højde for den effekt af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Revision: 36
autoriseret
2009-03-29
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SYNFLORIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Synflorix 3. Sådan gives Synflorix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et bærerprotein (konjugeret). Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn. DEN SKAL BESKYTTE DIT BARN I ALDEREN FRA 6 UGER OG OP TIL 5 ÅR MOD: Pneumokokbakterier, der på latin hedder ” _Streptococcus pneumoniae_ ”. Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse. _ _ SÅDAN VIRKER SYNFLORIX Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer. Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR SYNFLORIX SYNFLORIX MÅ IKKE GIVES HVIS: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge. • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Synflorix injektionsvæske, suspension Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 4 1,2 3 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 5 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 6B 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 7F 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 9V 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 14 1,2 1 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 18C 1,3 3 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4 3 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorberet på aluminiumphosphat Total: 0,5 milligram Al 3+ 2 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende _Haemophilus influenzae_ )-bærerprotein 9-16 mikrogram 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein 5-10 mikrogram 4 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein 3-6 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en uklar, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af _Streptococcus pneumoniae_ . Se pkt. 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. _ _ _ _ Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder. _ _ 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer. Det anbefales, at personer, Llegiu el document complet