Sustiva
Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-03-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-03-2024
Public Assessment Report
(PAR)
26-01-2018
Active ingredient:
efavirenz
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
J05AG03
INN (International Name):
efavirenz
Therapeutic group:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Therapeutic area:
HIV-infecties
Therapeutic indications:
Sustiva is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinatietherapie met volwassenen die jonger zijn met humaan-immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder.. Sustiva is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, namelijk bij patiënten met CD4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van protease-remmer (PI)-bevattende regimes. Hoewel cross-weerstand van efavirenz met PIs niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de PI-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met Sustiva.
Product summary:
Revision: 48
Authorization status:
Erkende
Authorization date:
1999-05-28
Patient Information leaflet
1/1
EU-NUMMER
FANTASIENAAM
STERKTE
FARMACEUTISCHE
VORM
TOEDIENINGSWEG
VERPAKKING
VERPAKKINGS-GROOTTE
EU/1/99/110/001
Sustiva
50 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
30 capsules
EU/1/99/110/002
Sustiva
100 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
30 capsules
EU/1/99/110/003
Sustiva
200 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
90 capsules
EU/1/99/110/004
Sustiva
200 mg
Capsule, hard
Oraal
blisterverpakking (alu/PVC)
42 capsules
EU/1/99/110/008
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
fles (HDPE)
30 tabletten
EU/1/99/110/009
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
blisterverpakking (alu)
30 tabletten
EU/1/99/110/010
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
blisterverpakking (alu)
90 tabletten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1/1
EU-NUMMER
FANTASIENAAM
STERKTE
FARMACEUTISCHE
VORM
TOEDIENINGSWEG
VERPAKKING
VERPAKKINGS-GROOTTE
EU/1/99/110/001
Sustiva
50 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
30 capsules
EU/1/99/110/002
Sustiva
100 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
30 capsules
EU/1/99/110/003
Sustiva
200 mg
Capsule, hard
Oraal
fles (HDPE)
90 capsules
EU/1/99/110/004
Sustiva
200 mg
Capsule, hard
Oraal
blisterverpakking (alu/PVC)
42 capsules
EU/1/99/110/008
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
fles (HDPE)
30 tabletten
EU/1/99/110/009
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
blisterverpakking (alu)
30 tabletten
EU/1/99/110/010
Sustiva
600 mg
Filmomhulde tablet
Oraal
blisterverpakking (alu)
90 tabletten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Read the complete document
