Spironolactone Ceva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolaktoni

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Koirat

Therapeutic area:

diureetit

Therapeutic indications:

Käytetään yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa (mukaan luettuna tarvittaessa diureettituet) koirilla tapahtuvan verenpainelääkityksen aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE
Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
ERÄN VAPAUTTAJA:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Ranska
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Spironolaktoni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Spironolactone Ceva 10 mg
sisältää spironolaktonia 10 mg
Spironolactone Ceva 40 mg
sisältää spironolaktonia 40 mg
Spironolactone Ceva 80 mg
sisältää spironolaktonia 80 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen
vajaatoiminnan hoito yhdessä
standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
26
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta,
hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai
hyponatremia (veren natriumvajaus).
Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten
heikentynyt/häiriintynyt toiminta).
Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana.
Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille
eläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Palautuvaa eturauhasen surkastumaa (atrofiaa) on havaittu usein
kastroimattomilla uroskoirilla.
Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä
mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä..
TAB

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille
Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:_ _
Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia
10 mg
Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia
40 mg
Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia
80 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Spironolactone Ceva 10 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys,
kahteen osaan jaettava 10 mm
pituinen soikea tabletti
Spironolactone Ceva 40 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys,
kahteen osaan jaettava 17 mm
pituinen soikea tabletti.
Spironolactone Ceva 80 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys,
neljään osaan jaettava 20 mm
pituinen soikea tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen
vajaatoiminnan hoito yhdessä
standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi,
hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai
hyponatremia (veren natriumvajaus).
Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID)
kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten
vajaatoiminta/toimintahäiriö).
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.
Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille
eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä
ennen kuin spironolaktonihoito
aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE)
estäjän kanssa. Toisin kuin ihmisillä,
hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä
yhdistelmälääkityksellä koirilla suorite