Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

172
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
173
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ DISPERZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
MRNA VAKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19
elasomeran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Spikevax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax
podána
3.
Jak se vakcína Spikevax podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Spikevax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA SPIKEVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína Spikevax je vakcína používaná k prevenci onemocnění
covid-19 způsobeného virem SARS-
CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a
starším. Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax je
mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v
lipidových nanočásticích SM-
102.
Vakcína Spikevax neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat
onemocnění covid-19.
JAK VAKCÍNA PŮSOBÍ
Vakcína Spikevax podněcuje přirozenou o

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční
stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TABULKA 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PODLE SÍLY A TYPU
OBALU
SÍLA
OBAL
DÁVKA (DÁVKY)
SLOŽENÍ NA DÁVKU
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKČNÍ
DISPERZE
Vícedávková
injekční lahvička
(červené
odtrhovací víčko)
Maximum 10 dávek
po 0,5 ml
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
100 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19 (modifikovaný nukleosid)
(zapouzdřené do lipidových nanočástic).
Maximum 20 dávek po
0,25 ml
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje
50 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19 (modifikovaný nukleosid)
(zapouzdřené do lipidových nanočástic).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKČNÍ
DISPERZE
Vícedávková
injekční lahvička
(modré odtrhovací
víčko)
5 dávek
po 0,5 ml
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19 (modifikovaný nukleosid)
(zapouzdřené do lipidových nanočástic).
Maximum 10 dávek
po 0,25 ml
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje
25 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19 (modifikovaný nukleosid)
(zapouzdřené do lipidových nanočástic).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ
DISPERZE
V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Předplněná
injekční stříkačka
1 dávka 0,5 ml
Pouze pro jednorázové
použití.
Předplněnou injekční
stříkačku nepoužívejte
k podání částečného
objemu 0,25 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogra