Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vakcíny
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Autorizovaný
2021-01-06
172 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 173 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ DISPERZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MRNA VAKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19 elasomeran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Spikevax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax podána 3. Jak se vakcína Spikevax podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Spikevax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA SPIKEVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Spikevax je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS- CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM- 102. Vakcína Spikevax neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění covid-19. JAK VAKCÍNA PŮSOBÍ Vakcína Spikevax podněcuje přirozenou o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TABULKA 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PODLE SÍLY A TYPU OBALU SÍLA OBAL DÁVKA (DÁVKY) SLOŽENÍ NA DÁVKU SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE Vícedávková injekční lahvička (červené odtrhovací víčko) Maximum 10 dávek po 0,5 ml Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid- 19 (modifikovaný nukleosid) (zapouzdřené do lipidových nanočástic). Maximum 20 dávek po 0,25 ml Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid- 19 (modifikovaný nukleosid) (zapouzdřené do lipidových nanočástic). SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKČNÍ DISPERZE Vícedávková injekční lahvička (modré odtrhovací víčko) 5 dávek po 0,5 ml Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid- 19 (modifikovaný nukleosid) (zapouzdřené do lipidových nanočástic). Maximum 10 dávek po 0,25 ml Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 25 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid- 19 (modifikovaný nukleosid) (zapouzdřené do lipidových nanočástic). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ DISPERZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Předplněná injekční stříkačka 1 dávka 0,5 ml Pouze pro jednorázové použití. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogra Lesen Sie das vollständige Dokument