SomaKit TOC

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edotreotide

Available from:

Advanced Accelerator Applications

ATC code:

V09IX

INN (International Name):

edotreotide

Therapeutic group:

Диагностични радиофармацевтици

Therapeutic area:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. След radiolabelling с галлием (68га) разтвор на хлорид, разтвор на галий (68га) edotreotide получени предназначени за позитронна-емисионна томография (PET) визуализация на рецепторите на соматостатин сверхэкспрессия при възрастни пациенти с потвърдена или предполагаема высокодифференцированных стомашно-enteropancreatic нейроэндокринные тумори (gap-net) за локализиране на първични тумори и техните метастази.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SOMAKIT TOC 40 МИКРОГРАМА КИТ ЗА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАРАТ
едотреотид (edotreotide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ПРИЛАГАНЕТО НА ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
специалист по
нуклеарна медицина, който ще
наблюдава процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар
специалист по нуклеарна медицина.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SomaKit TOC и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва SomaKit TOC
3.
Как се използва SomaKit TOC
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява SomaKit TOC
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SOMAKIT TOC И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Този лекарствен продукт е
радиофармацевтичен само за
диагностична употреба. Той съдържа
активното вещество едотреотид. Преди
да се използва, прахът във флакона се
�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SomaKit TOC 40 микрограма кит за
радиофармацевтичен препарат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 40
микрограма едотреотид (edotreotide).
Радиоактивният изотоп не е включен в
кита.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Този кит за радиофармацевтичен
препарат съдържа:
-
Прах за инжекционен разтвор: флаконът
съдържа бял лиофилизиран прах.
-
Реакционен буфер: флаконът съдържа
бистър, безцветен разтвор.
За радиоизотопно маркиране с разтвор
на галиев (
68
Ga) хлорид.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
След изотопно маркиране с разтвор на
галиев (
68
Ga) хлорид, полученият галиев (
68
Ga)
едотреотид е предназначен за образно
изследване с позитронно-емисионна
томография (PET) за
свръхекспресия на соматостатинов
рецептор при възрастни пациенти с
потвърдени или със
съмнение за добре диференцирани
гастроентеропанкреасни
невроендокринни тумори
(GEP-NET) за локализиране на първични
тумори и техни метастази.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН