SomaKit TOC

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-10-2020

Активна съставка:
edotreotide
Предлага се от:
Advanced Accelerator Applications
АТС код:
V09IX
INN (Международно Name):
edotreotide
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Нейроэндокринные Тумори, Радионуклидная Томография
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. След radiolabelling с галлием (68га) разтвор на хлорид, разтвор на галий (68га) edotreotide получени предназначени за позитронна-емисионна томография (PET) визуализация на рецепторите на соматостатин сверхэкспрессия при възрастни пациенти с потвърдена или предполагаема высокодифференцированных стомашно-enteropancreatic нейроэндокринные тумори (gap-net) за локализиране на първични тумори и техните метастази.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004140
Дата Оторизация:
2016-12-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004140

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-02-2017

Листовка Листовка - чешки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-10-2020

Листовка Листовка - датски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-10-2020

Листовка Листовка - немски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-10-2020

Листовка Листовка - естонски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-10-2020

Листовка Листовка - английски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-02-2017

Листовка Листовка - френски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-10-2020

Листовка Листовка - италиански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-02-2017

Листовка Листовка - литовски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-02-2017

Листовка Листовка - полски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-10-2020

Листовка Листовка - португалски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-02-2017

Листовка Листовка - румънски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-02-2017

Листовка Листовка - словашки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-02-2017

Листовка Листовка - словенски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-02-2017

Листовка Листовка - фински

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-10-2020

Листовка Листовка - шведски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-10-2020

Листовка Листовка - исландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-02-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: иинформация за потребителя

SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат

Едотреотид (Edotreotide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC

Как се използва SomaKit TOC

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява SomaKit TOC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва

Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба. Той

съдържа активното вещество едотреотид. Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с

радиоактивно вещество, наречено галиев (

Ga) хлорид, за да се получи галиев (

едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).

Галиевият (

Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност. След инжектиране във

вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска

процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ). При

тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на

намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето

заболяване.

Използването на SomaKit ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.

Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от

процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC

SomaKit TOC не трябва да се използва

ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия специалист по нуклеарна медицина, преди приложението на SomaKit TOC:

ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно

приложение на SomaKit TOC;

ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване);

ако сте на възраст под 18 години;

ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа;

ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма

(синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на

хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната

жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят

на интерпретирането на изображенията;

ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и

глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC;

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна;

ако кърмите.

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат

други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.

Преди прилагането на SomaKit TOC

Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на

уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на

SomaKit TOC от организма.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

ефикасността не са установени при тази популация пациенти.

Други лекарства и SomaKit TOC

Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин,

глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние

върху интерпретирането на изображенията. Ако приемате аналози на соматостатин, може да

бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това

лекарство.

Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit

TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или

ако кърмите.

В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по

време на бременност. Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат

само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на

който са изложени майката и плода.

Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската

процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да

изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (12 часа след

прилагането на SomaKit TOC).

Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите

кърменето.

Шофиране и работа с машини

Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или

работа с машини.

SomaKit TOC съдържа натрий

Това лекарство съдържа 1,5 mmol (или 32,5 mg) натрий на доза. Вземете това предвид, ако сте

на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва SomaKit TOC

Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтичните продукти. SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани

зони. С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да

го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на

този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво

количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

необходимо количество за получаване на желаната информация.

Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от

100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на

радиоактивност).

Прилагане на SomaKit TOC и провеждане на процедурата

След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.

Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, което е необходимо на Вашия

лекар.

След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате

непосредствено преди теста.

Времетраене на процедурата

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното

времетраене на процедурата.

След прилагането на SomaKit TOC Вие трябва:

да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на

12 часа след инжектирането

да уринирате често, за да отстраните продукта от тялото си.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се

предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.

Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС

Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия,

контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение. Пиенето и

честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на

радиоактивните вещества от тялото Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля,

попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични

реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC. Симптомите могат да включват: топли

вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане. В случай на

алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Парене близо до мястото на инжектиране

Този радиофармацевтик ще достави малко количество йонизираща радиация, свързана с

минимален риск от рак или наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява SomaKit TOC

Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалист

в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в

съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.

Следната информация е предназначена само за специалиста.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

SomaKit TOC не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа. Да не се

съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.

SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на

радиоактивните продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SomaKit TOC

Активното вещество е едотреотид. Един флакон с прах съдържа 40 µg едотреотид.

Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена

киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.

SomaKit TOC съдържа натрий (вижте точка 2).

След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа също и хлороводородна киселина.

Как изглежда SomaKit TOC и какво съдържа опаковката

SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ:

стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.

стъклен флакон с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.

Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на

подготовка преди инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франция

тел.: +33 4 50 99 30 70

факс: +33 4 50 99 30 71

имейл: info@adacap.com

Производител

Gipharma S.r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 207 25 85 200

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 275 56 47

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211212018

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на

продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и

практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, разгледайте КХП.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид (edotreotide).

Радиоактивният изотоп не е включен в кита.

Помощно вещество с известно действие

Флаконът с буфер съдържа приблизително 32,5 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Този кит за радиофармацевтичен препарат съдържа:

Прах за инжекционен разтвор: флаконът съдържа бял лиофилизиран прах.

Реакционен буфер: флаконът съдържа бистър, безцветен разтвор.

За радиоизотопно маркиране с разтвор на галиев (

Ga) хлорид.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

След изотопно маркиране с разтвор на галиев (

Ga) хлорид, полученият галиев (

едотреотид е предназначен за образно изследване с позитронно-емисионна томография (PET) за

свръхекспресия на соматостатинов рецептор при възрастни пациенти с потвърдени или със

съмнение за добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори

(GEP-NET) за локализиране на първични тумори и техни метастази.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с

технически експертен опит в използването и боравенето с диагностични средства за нуклеарна

медицина и само в специализирани звена по нуклеарна медицина.

Дозировка

Препоръчителната радиоактивност за възрастен с тегло 70 kg е от 100 до 200 MBq, прилагана

чрез директна бавна интравенозна инжекция.

Радиоактивността следва да се коригира съобразно характеристиките на пациента, вида на

използваната PET камера и режима на получаване на образа.

Популация в старческа възраст

Не се изисква специална схема на прилагане при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на галиев (

Ga) едотреотид не са проучени при пациенти с

бъбречно или чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на галиев (

Ga) едотреотид не са установени при педиатрични

популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните. Няма

препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.

Начин на приложение

SomaKit TOC е за интравенозно приложение и само за еднократна употреба.

Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.

Радиоактивността на галиевия (

Ga) едотреотид трябва да се измерва с радиометър

непосредствено преди инжектиране.

Инжекцията с галиев (

Ga) едотреотид трябва да се прилага интравенозно, за да се избегне

локална екстравазация, което да доведе до случайно облъчване на пациента и артефакти в

изображенето.

За указания относно екстемпоралната подготовка на лекарствения продукт преди приложение

вижте точки 6.6 и 12.

За подготовката на пациента вижте точка 4.4.

Получаване на изображението

Изотопно маркираният SomaKit TOC е подходящ за медицинско образно изследване – PET.

Полученото изображение трябва да включва цялото тяло от главата до средата на бедрото.

Препоръчителното време на образното изследване е от 40 до 90 минути след инжектирането.

Началното време и продължителността на получаването на изображението следва да се

коригира в зависимост от използваното оборудване, характеристиките на пациента и на тумора,

за да се получи възможно най-добро качество на изображението.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Възможни са реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции

Ако възникне реакция на свръхчувствителност или анафилактична реакция, приемът на

лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне

интравенозно лечение. За да са възможни незабавни действия при спешни случаи,

необходимите лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба, трябва да бъдат

на непосредствено разположение.

Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск

За всеки пациент експозицията на радиация трябва да е обоснована от вероятната полза.

Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-

разумно за получаването на необходимата диагностична информация.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като

е възможна увеличена експозиция на радиация.

Педиатрична популация

За информация относно използването в педиатричната популация вижте точка 4.2.

Безопасността и ефикасността на галиевия (

Ga) едотреотид не са установени при педиатрични

популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.

Подготовка на пациента

Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа и посъветван да

уринира често през първите часове след прегледа с цел намаляване на радиацията.

Интерпретация на изображенията с галиев (

Ga) едотреотид и ограничения за ползване

PET изображенията с галиев (

Ga) едотреотид отразяват наличието на соматостатинови

рецептори в тъканите.

Органите с физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (

Ga) едотреотид са далак,

бъбреци, черен дроб, хипофизна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречни жлези. Може да се

наблюдава и физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (

Ga) едотреотид от

processus

uncinatus

на панкреаса.

При GEP-NET, по-интензивният ъптейк на галиев (

Ga) едотреотид в сравнение с нормалния

фон представлява постоянна находка. Въпреки това, лезии на GEP NET, които нямат

достатъчна плътност на експресирани соматостатинови рецептори, не могат да бъдат

визуализирани с галиев (

Ga) едотреотид. PET изображенията с галиев (

Ga) едотреотид

трябва да се интерпретират визуално и за клинична интерпретация на изображенията не трябва

да се използва полуколичествено определяне на ъптейка на галиев (

Ga) едотреотид.

Данните, потвърждаващи ефективността на галиев (

Ga) едотреотид за прогнозиране и

проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия

(PRRT) при хистологично потвърдени метастатични NET, са ограничени (вижте раздел 5.1).

В случай на синдром на Cushing, дългосрочната висока експозиция на кортизол, поради

ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори

и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите

рецептори с галиев (

Ga) едотреотид. Затова при пациенти с GEP-NET и синдром на Cushing се

препоръчва нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с галиев (

едотреотид.

Повишеният ъптейк на галиев (

Ga) едотреотид не е специфичен за GEP-NET. Положителните

резултати изискват оценка на възможността за наличие на друго заболяване, характеризиращо

се с високи локални концентрации на соматостатинови рецептори. Например, увеличаване на

плътността на соматостатиновите рецептори може да се появи и при следните патологични

състояния: подостри възпаления (зони на лимфоцитни концентрации), заболявания на

щитовидната жлеза (например тиреоидна автономия и болест на Hashimoto), тумори на

хипофизата, неоплазми на белите дробове (дребноклетъчен карцином), менингиоми, карциноми

на гърдата, лимфопролиферативно заболяване (например болест на Hodgkin и неходжкинов

лимфом) и тумори, произхождащи от тъкан, произлязла от ембрионалната неврална тръба

(например параганглиоми, медуларни карциноми на щитовидната жлеза, невробластоми,

феохромцитоми).

Спленектомията също трябва да се разглежда като важен фактор при докладване на резултата

от диагностиката, насочена към соматостатиновите рецептори.

Едновременната употреба на аналози на соматостатин

За предпочитане е образно изследване с галиев (

Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните

преди следващото прилагане на соматостатинов аналог. Вижте точка 4.5.

След процедурата

Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа

след приложението.

Специални предупреждения

В зависимост от времето, когато се прилага инжекцията, съдържанието на натрий в някои

случаи може да бъде по-високо от 1 mmol. Това трябва да бъде взето под внимание при

пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

Поради киселото рН на разтвора на изотопно маркирания галиев (

Ga) едотреотид, случайната

екстравазация може да предизвика локално дразнене. В случай на екстравазация,

инжектирането трябва да бъде прекратено, мястото на инжектиране трябва да се промени и

засегнатият участък да се промие с разтвор на натриев хлорид.

За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи

соматостатинови рецептори. Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за

предпочитане е образно изследване с галиев (

Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните

преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.

Дългосрочната експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да

потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху

резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (

едотреотид. При пациенти със синдром на Cushing трябва да се помисли за нормализиране на

хиперкортизолизма преди извършване на PET с използване на SomaKitTOC.

Има някои доказателства, че кортикостероидите могат да предизвикат понижаване на

регулацията на соматостатиновите рецептори от подтип 2 (SSTR2).

Многократното приложение на високи дози глюкокортикостероиди преди приложението на

галиев (

Ga) едотреотид може да доведе до недостатъчна експресия на SSTR2 за адекватна

визуализация на положителни за соматостатин-рецептор NET.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е

важно да се определи дали жената е бременна, или не. Всяка жена с пропуснат месечен цикъл

следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното. При съмнение относно

потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много

нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се

използва йонизиращо лъчение (ако има такива).

Бременност

Липсват данни относно употребата на този продукт по време на бременност. При процедурите

с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация. Поради

тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими

изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и

фетусът.

Кърмене

Преди прилагането на радиофармацевтици при майка кърмачка трябва да се обмисли

възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да

кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид

отделянето на радиоактивност в кърмата. Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето

трябва да се прекъсне за период от 12 часа, а отделената кърма да се изхвърли.

Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжекцията.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Галиевият (

Ga) едотреотид няма или има пренебрежимо влияние върху способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с поява на рак и потенциал за развитие на

наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е около 4,5 mSv при прилагане на

максималната препоръчителна радиоактивност от 200 MBq, вероятността тези нежелани

реакции да се появят е ниска.

Нежеланите реакции се разделят на групи според честота по MedDRA конвенцията: много

чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

С неизвестна честота: болка на мястото на приложение

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

4.9

Предозиране

В случай на прилагане на свръхдоза радиация, приетата от пациента доза трябва да се намали,

когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма

чрез често уриниране или чрез усилена хидратация и често уриниране. Може да е полезно да се

определи ефективната доза, която е приложена.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори,

ATC код: V09IX09.

Механизъм на действие

Галевият (

Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.

In vitro

този

радиофармацевтик се свързва с висок афинитет главно със SSTR2, а в по-малка степен и със

SSTR5.

In vivo

не е оценена полуколичествената корелация между ъптейка на галиев (

Ga) едотреотид

в тумори и плътността на SSTR в хистологични проби нито при пациенти с GEP-NET, нито в

нормални органи. Нещо повече, свързването

in vivo

на галиевия (

Ga) едотреотид към

структури или рецептори, различни от SSTR, остава неизвестно.

Фармакодинамични ефекти

В химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, галиевият (

едотреотид не изглежда да има някакви клинично значими фармакодинамични ефекти.

Едотреотидът е соматостатинов аналог. Соматостатинът е невротрансмитер в централната

нервна система, но също така и хормон, който се свързва към клетки от невроендокринен

произход и потиска освобождаването на растежен хормон, инсулин, глюкагон и гастрин. Няма

данни дали интравенозното приложение на едотреотид води до вариране на серумните нива на

гастрин и глюкагон.

Клинична ефикасност и безопасност

За откриване на първичната локализация на GEP-NET в случай на повишаващи се нива на

съответния биохимичен туморен маркер или в случай на доказана метастаза на NET,

чувствителността и специфичността на ПЕТ с галиев (

Ga) едотреотид, на базата на

популацията пациенти, са съответно 100% (4/4) и 89% (8/9) в проспективно проучване на

Gabriel et al. 2007. Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с

неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al. 2010. В

ретроспективния доклад на Schreiter et al. 2014, интраиндивидуалното сравнение в подгрупа от

20 пациенти показва, че галиев (

Ga) едотреотид позволява да се локализира първичният тумор

при 9/20 (45%) пациенти, докато индиев (

In) пентетреотид позволява това при 2/20 (10%).

Проспективно интраиндивидуално сравнение показва, че с галиев (

Ga) едотреотид лезии

могат да се откриват по-добре отколкото с индиев (

In) пентетреотид. Ниво на откриване на

лезии 100% (40/40) в сравнение с 85% (34/40) е наблюдавано в проучването на Hofmann et al.

2001, в което са участвали пациенти с хистологично доказан бронхиален NET (n=2) или NET на

средния отдел на гастроинтестиналния тракт (n=6). В проучването на Buchmann et al. 2007,

проведено с 27 пациенти, с преобладаващи GEP-NET (59 %) или NET с неизвестна първична

локализация (30 %), с галиев (

Ga) едотреотид се откриват 279 лезии спрямо 157 лезии,

открити с индиев (

In) пентетреотид. В проучването на Van Binnebeek et al. 2015 при 53

пациенти с метастатични GEP-NET [преобладаващо GEP-NET (n=39) или NET с неизвестен

произход (n=6)], нивото на откриваемост на лезии при галиев (

Ga) едотреотид е 99.9 %

(1098/1099) спрямо 60 % (660/1099) при индиев (

In) пентетреотид на базата на проследяващи

сканирания. В проучването на Lee et al. 2015 при 13 пациенти с GEP-NET се откриват общо

35 положителни лезии при 10 пациенти или на ПЕТ/КТ с галиев (

Ga) едотреотид, или на

SPECT/КТ с индиев (

In) пентетреотид, а при 3 пациенти не се установяват положителни

лезии при нито един от двата метода за образна диагностика. С галиев (

Ga) едотреотид се

откриват 35/35 (100

%) лезии спрямо 19/35=54 % за SPECT/КТ с индиев (

In) пентетреотид. В

проучването на Kowalski et al. 2003 при 4 пациенти с GEP-NET, галиев (

Ga) едотреотид

показва по-високо ниво на откриваемост (100 %), на базата на популацията пациенти,

отколкото индиев (

In) пентетреотид (50 %).

Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (

Ga) едотреотид при показанието

прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна

радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.

Подадени са пет проучвания, едно от тях проспективно (Gabriel et al. 2009) и четири

ретроспективни проучвания (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and

Luboldt et al.2010a). В проучването на Gabriel et al. 2009 галиев (

Ga) едотреотид преди PRRT

се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни

тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST). ПЕТ и КТ с галиев (

едотреотид показват съответстващи резултати при 32 пациенти (70 %) и несъответстващи

резултати при 14 пациенти (30 %), от които 9 с прогресиращо заболяване и 5 в ремисия.

Ретроспективното проучване на Kroiss et al. 2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не

оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (

едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва

хистологично потвърждение. Останалите три ретроспективни проучвания използват малки

извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен

произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (

едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана

радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които

са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на

PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.

5.2

Фармакокинетични свойства

Разпределение

След интравенозно инжектиране, галиев (

Ga) едотреотид се очиства бързо от кръвта след

биекспоненциално елиминиране на радиоактивността с полуживот съответно 2,0 ± 0,3 min и

48 ± 7 мин.

Ъптейк в органи

Органът с най-висок физиологичен ъптейк на галиев (

Ga) едотреотид е далакът, следван от

бъбреците. Ъптейкът в черния дроб и в хипофизата, щитовидната жлеза и надбъбречните жлези

е по-ниско. Може също да се наблюдава висока степен на физиологичен ъптейк на галиев (

едотреотид в

processus uncinatus

на панкреаса. Около 50 минути след интравенозно

приложение, ъптейкът на галиев (

Ga) едотреотид достига плато във всички органи.

Доказано е, че ъптейкът в органите не зависи от възрастта при нормални тъкани при възрастен

и само отчасти зависи от пола (по отношение на щитовидната жлеза и главата на панкреаса).

Елиминиране

Не са установени радиоактивни метаболити в серума в рамките на 4 часа след интравенозно

инжектиране на галиев (

Ga) едотреотид.

Приблизително 16 % от радиоактивността на галиев (

Ga) едотреотид се отстранява от

организма с урината в рамките на 2 до 4 часа. Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно

съединение.

Полуживот

Като се има предвид че скоростта на елиминиране е значително по-ниска от физическия

полуживот на галия (

Ga) (68 минути), биологичният полуживот ще има слабо влияние върху

ефективния полуживот на продукта, който може да се очаква да бъде малко по-малко от

68 минути.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно

увреждане.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора във връзка с галиев (

Ga) едотреотид.

Оценката на локалната поносимост установява признаци на леко до умерено периваскуларно

възпаление при някои животни, което може да се дължи на киселото рН на разтвора.

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет, ембрионално развитие,

мутагенност или дългосрочна канцерогенност.

Що се отнася до новото помощно вещество (1,10-фенантролин), по време на проучването за

токсичност, проведено със състава на кита SomaKitТОС, включващ 1,10-фенантролин с доза,

400 пъти по-висока от дозата при хора, не са наблюдавани признаци на токсичност.

Проучванията за генотоксичност на 1,10-фенантролин, налични в литературата, показват

отрицателни резултати при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), докато при

теста с миши лимфом се получава индикация за възможна генотоксичност при концентрации,

750 пъти по-високи от максималната концентрация на 1,10-фенантролин в кръвта, постижима

при пациенти. Въпреки това, дори и когато границите за генотоксични и канцерогенни примеси

се приемат като най-лошия референтен случай, рискът, свързан със следите от

1,10-фенантролин в състава на SomaKitTOC, се смята за незначителен при дозата, която ще се

прилага при пациентите: експозицията на 1,10-фенантролин (5 µg/доза) е 24 пъти по-ниска от

допустимия дневен прием за генотоксичен примес (120 µg/ден при експозиции <1 месец).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Прах

1,10-фенантролин

Гентизинова киселина

Манитол (E421)

Буфер

Мравчена киселина

Натриев хидроксид (E524)

Вода за инжекции

След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа като помощно вещество и

хлороводородна киселина от генераторния елуат.

6.2

Несъвместимости

Изотопното маркиране на молекулите на носителя с галиев (

Ga) хлорид е много чувствително

към наличието на следи от метални примеси. Трябва да се използват само спринцовки и игли за

спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси

(например неметални игли или игли със силиконово покритие – не са включени в опаковката).

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на посочените

в точка 12.

6.3

Срок на годност

Кит, както е опакован за продажба

12 месеца

След изотопно маркиране

4 часа

Да не се съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение след изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните

разпоредби относно радиоактивните материали.

6.5

Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба

Всяка опаковка съдържа:

Един флакон с прах за инжекционен разтвор: 10 ml флакон от стъкло тип I, със

запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка. Всеки флакон съдържа

40 микрограма едотреотид.

Един флакон с буфер: 10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова

запушалка с отчупваща се обкатка. Всеки флакон съдържа 1 ml реакционен буфер.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Общо предупреждение

Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица,

в определени клинични условия. Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и

изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална

организация.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за

радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да се вземат подходящи

асептични предпазни мерки.

Съдържанието на флаконите е предназначено само за употреба при приготвяне на инжекционен

разтвор на галиев (

Ga) едотреотид и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е

премината процедурата за подготовка.

Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта. Независимо от това се

препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за

пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал

материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 12.

Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флакона бъде нарушена, той

не трябва да се използва.

Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се сведе до минимум рискът от

контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите. Адекватното

екраниране е задължително.

Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно. След като обаче се

добави разтворът на галиев (

Ga) едотреотид, трябва да се поддържа адекватно екраниране на

крайния препарат.

Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други лица от външно облъчване или

контаминация от разливане на урина, повръщане, кръв и др. Следователно трябва да се вземат

предпазни мерки за защита от облъчване съгласно националните разпоредби.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франция

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

Резюме на EPAR за обществено ползване

SomaKit TOC

edotreotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

SomaKit TOC. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.

За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?

SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята,

че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEP-

NET). GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса,

които обикновено секретират хормони. Туморите могат да се разпространят в други части на

организма (метастази).

SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за

получаване на изображения, локализиращи туморите. SomaKit TOC съдържа активното вещество

едотреотид (edotreotide). Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно

маркирано“, преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество,

което излъчва малки количества радиация. Веществото, което се използва за радиоактивно

маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (

Ga) хлорид.

Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка“ и SomaKit TOC е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва SomaKit TOC?

SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.

Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.

PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.

SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и

поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Как действа SomaKit TOC?

Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на

клетките, наречени соматостатинови рецептори. Не всички клетки имат такива рецептори, но

добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си. Приготвеното

лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (

Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху

GEP-NET клетките. Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална

камера при PET сканиране. Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се

разпространили.

Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?

Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с

галиев (

Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET. Поради това, за да покаже

ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от

множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература. Тези проучвания включват

данни от 970 пациенти. Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране

(до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни

метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за

идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на

откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори). Представено е и

сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).

Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване

на тумори, въпреки че точните резултати са различни. Едно проучване показва, че за

локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при

пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (

пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност

на първото лекарство. Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид,

маркиран с галиев (

Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а

коефициентът му на откриване на лезии е 75%.

В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC

открива повече тумори от индиевия (

In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.

Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?

След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което

поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при

SomaKit TOC, вижте листовката.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 2/3

Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че

техническото и диагностичното действие на лекарството е показано. Рисковете от поява на

странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи

от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на SomaKit TOC?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за SomaKit TOC:

Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация