Somac Control
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-05-2013
Active ingredient:
pantoprasool
Available from:
Takeda GmbH
ATC code:
A02BC02
INN (International Name):
pantoprazole
Therapeutic group:
Prootonpumba inhibiitorid
Therapeutic area:
Gastroösofageaalne refluks
Therapeutic indications:
Refluksümptomite lühiajaline ravi (nt. kõrvetised, happe regurgitatsioon) täiskasvanutel.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2009-06-12
Patient Information leaflet
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOMAC CONTROL 20 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID
pantoprasool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või
tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
-
Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta SOMAC Controli tablette
kauem kui 4 nädalat.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOMAC Control ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOMAC Controli võtmist
3.
Kuidas SOMAC Controli võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOMAC Controli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMAC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SOMAC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib
maohapet tootva „pumba“.
Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.
SOMAC Controli kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste
(nt kõrvetised, maohappe
tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis võib
seetõttu muutuda põletikuliseks
ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, näiteks valulik
põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta
üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (maohappe
tagasivool).
Maohappe tagasivoolu ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt
leevenduma üks päev pärast ravi
alustamist SOMAC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel
võib olla vaja tablette võtta
2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end par
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett.
Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pruuni tindiga
märgistus „P20“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SOMAC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse
vaevuste (kõrvetised ja maohappe
tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.
Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3
järjestikusel päeval. Pärast sümptomite
kadumist tuleb ravi katkestada.
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.
Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab
patsient pöörduma arsti poole.
Patsientide eripopulatsioonid
Eakatel patsientidel ega neeru-või maksapuudulikkusega patsientidel
ei ole vaja annust vähendada.
_Lapsed _
_ _
Ebapiisavate ohutus-ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata SOMAC
Controli alla 18-aastastel lastel
ja noorukitel kasutada.
Manustamisviis
SOMAC Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega
purustada ning need tuleb sisse
võtta tervelt koos veega enne sööki.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
3
Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi
inhibiitoritega, nagu atasanaviir,
nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH
happelisusest; see vähendab oluliselt nende
biosaadavust (vt lõik 4.5).
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:
•
kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti
verejooks, neelamishäired, püsiv
oksendam
Read the complete document
